만성 UK-369,0031을 투여받는 피험자에서 단일 용량 실데나필의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구31
2008년 12월 22일 업데이트: Pfizer
만성 UK-369,003을 투여받는 피험자에서 단일 용량 실데나필의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구.
두 가지 PDE5 억제제 UK369,003 및 실데나필 병용 투여의 안전성 및 전반적인 내약성을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 40세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
- 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 눈의 실명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UK369,003 + 위약 또는 실데나필
모든 피험자는 UK-369,003 100mg MR을 17일 동안 매일 투여받게 됩니다. 피험자는 무작위 순서로 다음 상호 작용 치료의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 100mg 실데나필 단일 용량 또는 실데나필 일치 위약
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경구 정제, 하루에 한 번
14일 또는 17일에 단일 경구 투여
다른 이름들:
14일 또는 17일에 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도하지 않는 질문, 부작용 발생률 및 실험실 테스트로 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
기간: 시간
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시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체위성 저혈압의 발생.
기간: 시간
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각 투여 후 시간에 기립 및 앙와위 맥박수(PR).
기간: 시간
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시간
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각 투약 후 시간에 기립 수축기 및 확장기 혈압(BP) 및 앙와위 수축기 및 확장기 혈압.
기간: 시간
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시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3711051
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