加兰他敏治疗阿尔茨海默病患者的疗效和安全性研究
2014年3月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
加兰他敏 (R113675) 治疗阿尔茨海默型痴呆症的安慰剂对照验证性研究
本研究的目的是评估两种固定剂量（16 毫克/天和 24 毫克/天）加兰他敏（一种治疗痴呆症的药物）与安慰剂相比治疗阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（医生和患者都不知道研究药物的名称）、安慰剂对照的平行组研究，以评估两种固定剂量药物的疗效和安全性阿尔茨海默病患者的加兰他敏（每天 16 和 24 毫克 [mg/天]）。
该研究包括一个为期 4 周的筛选期，期间所有患者将接受安慰剂，以及一个为期 24 周的双盲治疗期，期间患者将接受安慰剂、加兰他敏 16 毫克/天或加兰他敏 24 毫克/天。
对于接受加兰他敏治疗的患者，起始剂量为 8 毫克/天，并以 4 周的间隔以 8 毫克/天的增量增加。
有效性的主要衡量指标是阿尔茨海默氏病评估量表 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 和临床医生基于访谈的变化印象加 - 日本 (CIBIC) 从基线到研究结束（第 24 周）的变化加上-J）。
安全性评估包括不良事件的发生率、临床实验室测试、生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查结果。
研究假设加兰他敏将有效治疗阿尔茨海默病。
每天两次口服研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
580
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家神经和交流障碍研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准诊断为阿尔茨海默病的门诊患者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 10 - 22（含）
- 阿尔茨海默病评估量表 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 得分至少为 18
- 在筛选期前至少 6 个月内表现出认知功能障碍的发作和进展
排除标准：
- 患有阿尔茨海默病以外的神经退行性疾病的患者，例如路易体病（由大脑神经细胞内发育的蛋白质构成的微小圆形结构引起的痴呆症）、帕金森病等
- 因缺氧、脑外伤等导致脑损伤导致认知功能障碍的患者
- 患有多发梗塞性痴呆（由一系列中风引起）或活动性脑血管疾病的患者
- 有临床意义的心血管疾病的患者
- 目前服用胆碱酯酶抑制剂等药物的患者，可改善脑循环/新陈代谢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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剂型=片剂，途径=口服。
确认与加兰他敏片剂无法区分的相应安慰剂片剂将给药 24 周。
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实验性的：加兰他敏 16 毫克/天
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类型 = 确切数字，数量 = 8、16，单位 = 毫克/天，形式 = 片剂，途径 = 口服。
患者将在前 4 周内每天接受 8 毫克加兰他敏，在接下来的 20 周内每天接受 16 毫克加兰他敏。
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实验性的：加兰他敏 24 毫克/天
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类型 = 确切数字，数字 = 8、16、24，单位 = 毫克/天，形式 = 片剂，途径 = 口服。
患者将在前 4 周内每天接受 8 毫克加兰他敏，然后在接下来的 4 周内每天接受 16 毫克加兰他敏，在剩下的 16 周内每天接受 24 毫克加兰他敏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表的基线变化 - 日本认知分量表 (ADAS-J Cog)
大体时间：基线和 24 周
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ADAS-J cog 是日文版的阿尔茨海默病评估量表 (ADAS) 的认知功能子量表。
该量表用于根据三个领域检测阿尔茨海默病患者认知功能的变化：记忆、语言和行为。
最低分数为零 (0)，表示认知功能良好。
总分最高为70分，分数越大，损伤程度越严重。
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基线和 24 周
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临床医生基于访谈的 Change Plus 印象分布 - 日本 (CIBIC Plus-J)
大体时间：24周
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CIBIC plus-J 是日文版的临床医生基于访谈的变化印象加上护理人员的输入 (CIBIC plus)。
它是评价抗痴呆药物疗效的七点分类评价量表，范围从“显着改善”到“显着恶化”。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痴呆症残疾评估 (DAD) 的基线变化
大体时间：基线和 24 周
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DAD 的 40 个项目中的每一个都被评分为 1 分 = 是，0 分 = 否，或不适用 = N/A。
总分（最低=0；最高=40）是每题100分的总分。
评分为不适用 (N/A) 的项目不计入总分。
最终分数是一个百分比，用于评估日常生活活动 (ADL) 中的整体功能。
较高的分数表示 ADL 中的残疾较少，而较低的分数表示更多的功能障碍。
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基线和 24 周
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阿尔茨海默病评定量表 (Behave-AD) 中行为病理学基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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Behave-AD 是一个 CIBIC plus-J 子量表，用于评估患者精神病症状的严重程度。
这个四分制从 0（= 无）到 3（= 严重）不等。
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基线和 24 周
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心理功能损伤量表 (MENFIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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MENFIS 是临床医生基于访谈的变化印象 (CIBIC) 加日本子量表，用于评估患者心理功能障碍的严重程度。
这个七分制从 0（= 完全没有损伤）到 6（= 完全损伤）不等。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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