Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kontrolowane placebo badanie potwierdzające galantaminy (R113675) w otępieniu typu Alzheimera

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych dawek (16 mg/dzień i 24 mg/dzień) galantaminy (lek do leczenia demencji) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy badanego leku), kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych dawek galantamina (16 i 24 miligramy na dobę [mg/dzień]) u pacjentów z chorobą Alzheimera. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo, oraz 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego pacjenci będą otrzymywać placebo, galantaminę w dawce 16 mg/dobę lub galantaminę w dawce 24 mg/dobę. W przypadku pacjentów leczonych galantaminą dawka początkowa wynosi 8 mg/dobę i zwiększana jest w odstępach 4-tygodniowych o 8 mg/dobę. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 24) w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog) oraz wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego plus — Japonia (CIBIC plus-J). Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i wyniki badania fizykalnego. Hipotezą badania jest to, że galantamina będzie skuteczna w leczeniu choroby Alzheimera. Badany lek przyjmowany doustnie dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • Posiadanie wyniku Mini-Mental Status Examination (MMSE) od 10 do 22 włącznie
  • Posiadanie co najmniej 18 punktów w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog)
  • Wykazanie początku i progresji dysfunkcji poznawczych w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed okresem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi innymi niż choroba Alzheimera, takimi jak choroba z ciałami Lewy'ego (demencja spowodowana małymi okrągłymi strukturami zbudowanymi z białek, które rozwijają się w komórkach nerwowych w mózgu), parkinsonizmem itp.
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi spowodowanymi uszkodzeniem mózgu w wyniku niedotlenienia, urazu mózgu itp
  • Pacjenci z otępieniem wielozawałowym (spowodowanym serią udarów) lub czynną chorobą naczyń mózgowych
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki, takie jak inhibitory cholinoesterazy, które poprawiają krążenie mózgowe/metabolizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma = tabletka, droga = podanie doustne. Odpowiednie tabletki placebo, co do których potwierdzono, że są nie do odróżnienia od tabletek galantaminy, będą podawane przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Galantamina 16 mg/dzień
Lek: Galantamina 16 mg/dzień
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 8, 16, jednostka = mg/dzień, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pacjenci będą otrzymywać 8 mg galantaminy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie i 16 mg galantaminy dziennie przez pozostałe 20 tygodni.
Eksperymentalny: Galantamina 24 mg/dzień
Lek: Galantamina 24 mg/dzień
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 8, 16, 24, jednostka = mg/dzień, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pacjenci będą otrzymywać 8 mg galantaminy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 16 mg galantaminy dziennie przez kolejne 4 tygodnie i 24 mg galantaminy dziennie przez pozostałe 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
ADAS-J cog to japońska wersja podskali funkcji poznawczych skali oceny choroby Alzheimera (ADAS). Skala ta służy do wykrywania zmian funkcji poznawczych u osób z chorobą Alzheimera na podstawie trzech domen: pamięci, języka i zachowania. Minimalny wynik wynosi zero (0) i oznacza dobrą funkcję poznawczą. Maksymalny łączny wynik to 70 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień upośledzenia.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Dystrybucja opartego na wywiadzie wrażenia zmiany Plus – Japonia (CIBIC Plus-J)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CIBIC plus-J to japońska wersja Wrażenia zmiany opartego na wywiadzie klinicysty oraz wkładu opiekuna (CIBIC plus). Jest to siedmiopunktowa kategoryczna skala oceny skuteczności leków przeciw otępieniu, od „znacznie poprawiona” do „znacznie gorsza”.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Każda z 40 pozycji DAD jest oceniana jako 1 punkt = tak, 0 punktów = nie lub nie dotyczy = nie dotyczy. Wynik całkowity (minimum=0; maksimum=40) to suma punktów za każde pytanie przeliczona na 100. Pozycje ocenione jako Nie dotyczy (nie dotyczy) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu całkowitej punktacji. Końcowy wynik to odsetek, który daje ocenę globalnej funkcji w aktywności życia codziennego (ADL). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w ADL, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny patologii zachowania w chorobie Alzheimera (Behave-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Behave-AD to podskala CIBIC plus-J, która ocenia nasilenie objawów psychotycznych u pacjenta. Ta czterostopniowa skala waha się od 0 (=brak) do 3 (=poważnie).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Skali Upośledzenia Funkcji Psychicznych (MENFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
MENFIS to podskala klinicysty oparta na wywiadzie klinicznym (CIBIC) plus podskala japońska, która ocenia stopień upośledzenia funkcji umysłowych pacjenta. Ta siedmiostopniowa skala waha się od 0 (= całkowity brak upośledzenia) do 6 (= całkowite upośledzenie).
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj