Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности галантамина для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера

31 марта 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Плацебо-контролируемое подтверждающее исследование галантамина (R113675) при деменции типа болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух фиксированных доз (16 мг/день и 24 мг/день) галантамина (препарат для лечения деменции) по сравнению с плацебо для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия исследуемого препарата), плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности двух фиксированных доз препарата. галантамин (16 и 24 миллиграмма в день [мг/день]) у пациентов с болезнью Альцгеймера. Исследование состоит из 4-недельного периода скрининга, в течение которого все пациенты будут получать плацебо, и 24-недельного периода двойного слепого лечения, в течение которого пациенты будут получать плацебо, галантамин 16 мг/день или галантамин 24 мг/день. Для пациентов, получающих лечение галантамином, начальная доза составляет 8 мг/сут и увеличивается каждые 4 недели с шагом 8 мг/сут. Основными показателями эффективности являются изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 24) по Шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкале Японии (ADAS-J cog) и Впечатлению клиницистов об изменении на основе интервью плюс — Япония (CIBIC). плюс-J). Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и результаты медицинского осмотра. Гипотеза исследования состоит в том, что галантамин будет эффективен при лечении болезни Альцгеймера. Исследуемый препарат принимают перорально два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

580

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера по критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
  • Минимальное обследование психического статуса (MMSE) от 10 до 22 баллов включительно
  • Наличие не менее 18 баллов по японской когнитивной подшкале (ADAS-J cog) по шкале оценки болезни Альцгеймера.
  • Демонстрация начала и прогрессирования когнитивной дисфункции в течение как минимум 6 месяцев до периода скрининга

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями, отличными от болезни Альцгеймера, такими как болезнь телец Леви (слабоумие из-за крошечных круглых структур, состоящих из белков, которые развиваются в нервных клетках головного мозга), паркинсонизм и т. д.
  • Пациенты с когнитивной дисфункцией из-за повреждения головного мозга в результате недостатка кислорода, черепно-мозговой травмы и т. д.
  • Пациенты с мультиинфарктной деменцией (вызванной серией инсультов) или активным цереброваскулярным заболеванием
  • Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают такие препараты, как ингибиторы холинэстеразы, которые улучшают мозговое кровообращение/метаболизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = таблетка, способ = пероральное применение. Соответствующие таблетки плацебо, неотличимые от таблеток галантамина, будут приниматься в течение 24 недель.
Экспериментальный: Галантамин 16 мг/день
Лекарство: Галантамин 16 мг/день
Тип = точное количество, количество = 8, 16, единица = мг/день, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Пациенты будут получать 8 мг галантамина ежедневно в течение первых 4 недель и 16 мг галантамина ежедневно в течение оставшихся 20 недель.
Экспериментальный: Галантамин 24 мг/день
Лекарство: Галантамин 24 мг/день
Тип = точное количество, количество = 8, 16, 24, единица = мг/день, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Пациенты будут получать 8 мг галантамина ежедневно в течение первых 4 недель, затем 16 мг галантамина ежедневно в течение следующих 4 недель и 24 мг галантамина ежедневно в течение оставшихся 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — японская когнитивная субшкала (ADAS-J Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
ADAS-J cog — это японская версия подшкалы когнитивных функций шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS). Эта шкала используется для выявления изменений когнитивной функции у людей с болезнью Альцгеймера на основе трех доменов: памяти, языка и поведения. Минимальный балл равен нулю (0) и означает хорошую когнитивную функцию. Максимальный общий балл составляет 70 баллов, и чем больше баллов, тем тяжелее степень нарушения.
Исходный уровень и 24 недели
Распространение «Впечатление об изменении на основе опроса клинициста плюс» — Япония (CIBIC Plus-J)
Временное ограничение: 24 недели
CIBIC plus-J — это японская версия опроса клинициста «Впечатление об изменении, основанное на интервью, плюс вклад лица, осуществляющего уход» (CIBIC plus). Это семибалльная категориальная шкала оценки эффективности лекарств от деменции, от «заметно улучшено» до «заметно хуже».
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке инвалидности при деменции (DAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Каждый из 40 пунктов DAD оценивается как 1 балл = да, 0 баллов = нет или неприменимо = неприменимо. Общий балл (минимум=0; максимум=40) представляет собой сумму баллов за каждый вопрос, преобразованную из 100. Пункты, оцененные как «Неприменимо» (N/A), не учитываются при подсчете общего балла. Окончательная оценка представляет собой процент, который дает оценку глобальной функции в повседневной жизни (ADL). Более высокие баллы представляют меньшую инвалидность в ADL, в то время как более низкие баллы указывают на большую дисфункцию.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение поведенческой патологии по шкале оценки болезни Альцгеймера (Behave-AD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Behave-AD — это субшкала CIBIC plus-J, которая оценивает тяжесть психотических симптомов у пациента. Эта четырехбалльная шкала варьируется от 0 (= нет) до 3 (= серьезно).
Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале нарушений психических функций (MENFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
MENFIS — это подшкала «Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста» (CIBIC) плюс японская шкала, которая оценивает тяжесть нарушения психических функций у пациента. Эта семибалльная шкала варьируется от 0 (= полное отсутствие нарушений) до 6 (= полное ухудшение).
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться