Studie účinnosti a bezpečnosti galantaminu pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou
31. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Placebem kontrolovaná konfirmační studie galantaminu (R113675) pro demenci Alzheimerova typu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek (16 mg/den a 24 mg/den) galantaminu (léku pro léčbu demence) oproti placebu pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název studovaného léku), placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek galantamin (16 a 24 miligramů denně [mg/den]) u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Studie se skládá ze 4týdenního screeningového období, během kterého budou všichni pacienti dostávat placebo, a 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, během kterého budou pacienti dostávat placebo, galantamin 16 mg/den nebo galantamin 24 mg/den.
U pacientů léčených galantaminem je počáteční dávka 8 mg/den a zvyšuje se ve 4týdenních intervalech po 8 mg/den.
Primárními měřítky účinnosti je změna od výchozího stavu do konce studie (24. týden) v kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japonsko (ADAS-J cog) a Clinician's Interview-Based Impression of Change plus – Japan (CIBIC plus-J).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření.
Hypotézou studie je, že galantamin bude účinný při léčbě Alzheimerovy choroby.
Studovaný lék užívaný perorálně dvakrát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
580
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
- Mít skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 10 - 22 včetně
- Mít skóre na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J cog) alespoň 18
- Vykazující nástup a progresi kognitivní dysfunkce během alespoň 6 měsíců před obdobím screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními jinými než Alzheimerova choroba, jako je Lewyho tělíska (demence způsobená drobnými kulatými strukturami vyrobenými z proteinů, které se vyvíjejí v nervových buňkách v mozku), Parkinsonismus atd.
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí v důsledku poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, poranění mozku atd
- Pacienti s multiinfarktovou demencí (vyvolanou řadou mozkových příhod) nebo aktivním cerebrovaskulárním onemocněním
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti v současné době užívající léky, jako jsou inhibitory cholinesterázy, které zlepšují cerebrální oběh/metabolismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Forma = tableta, cesta = perorální podání.
Odpovídající tablety placeba, u kterých se potvrdí, že jsou nerozeznatelné od tablet galantaminu, budou podávány po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Galantamin 16 mg/den
|
Typ = přesné číslo, číslo = 8, 16, jednotka = mg/den, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Pacienti budou dostávat 8 mg galantaminu denně po dobu prvních 4 týdnů a 16 mg galantaminu denně po zbývajících 20 týdnů.
|
|
Experimentální: Galantamin 24 mg/den
|
Typ = přesné číslo, počet = 8, 16, 24, jednotka = mg/den, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Pacienti budou dostávat 8 mg galantaminu denně po dobu prvních 4 týdnů, poté 16 mg galantaminu denně po dobu následujících 4 týdnů a 24 mg galantaminu denně po zbývajících 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J Cog)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
ADAS-J cog je japonská verze podškály kognitivních funkcí škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS).
Tato škála se používá k detekci změn kognitivních funkcí u jedinců s Alzheimerovou chorobou na základě tří domén: paměti, jazyka a chování.
Minimální skóre je nula (0) a znamená dobrou kognitivní funkci.
Maximální celkové skóre je 70 bodů a čím větší skóre, tím závažnější je stupeň postižení.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Distribuce klinického rozhovoru založeného na dojmu změny Plus – Japonsko (CIBIC Plus-J)
Časové okno: 24 týdnů
|
CIBIC plus-J je japonská verze Dojmu změny založeného na rozhovoru s lékařem plus informace od pečovatele (CIBIC plus).
Jedná se o sedmibodovou kategorickou hodnotící škálu pro hodnocení účinnosti léků proti demenci, v rozsahu od „výrazně zlepšené“ po „výrazně horší“.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení zdravotního postižení pro demenci (DAD)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Každá ze 40 položek DAD je ohodnocena jako 1 bod = ano, 0 bod = ne nebo nepoužitelný = N/A.
Celkové skóre (minimum=0; maximum=40) je součet bodů za každou otázku převedený ze 100.
Položky označené jako Nepoužitelné (N/A) se do celkového skóre neberou v úvahu.
Konečné skóre je procento, které vyjadřuje ocenění globální funkce v aktivitě každodenního života (ADL).
Vyšší skóre představuje menší postižení v ADL, zatímco nižší skóre znamená více dysfunkce.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální patologii v hodnotící škále Alzheimerovy choroby (Behave-AD)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Behave-AD je subškála CIBIC plus-J, která hodnotí závažnost psychotických symptomů pacienta.
Tato čtyřbodová stupnice se pohybuje od 0 (=žádné) do 3 (= vážné).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále poškození mentálních funkcí (MENFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
MENFIS je klinická subškála CIBIC (Interview-Based Impression of Change) plus japonská subškála, která hodnotí závažnost poruchy mentálních funkcí pacienta.
Tato sedmibodová stupnice se pohybuje od 0 (= absolutně žádné poškození) do 6 (= úplné poškození).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR010297
- GAL-JPN-5 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .