Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av galantamin för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom

31 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebokontrollerad bekräftande studie av galantamin (R113675) för demens av Alzheimers typ

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två fasta doser (16 mg/dag och 24 mg/dag) av galantamin (ett läkemedel för behandling av demens) kontra placebo för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkaren eller patienten känner till namnet på studieläkemedlet), placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två fasta doser av galantamin (16 och 24 milligram per dag [mg/dag]) hos patienter med Alzheimers sjukdom. Studien består av en 4-veckors screeningperiod under vilken alla patienter kommer att få placebo, och en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod under vilken patienterna kommer att få placebo, galantamin 16 mg/dag eller galantamin 24 mg/dag. För patienter som får galantaminbehandling är startdosen 8 mg/dag och ökar med 4-veckors intervall i steg om 8 mg/dag. De primära måtten på effektivitet är förändringen från baslinjen till slutet av studien (vecka 24) i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subskala (ADAS-J cog) och Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC) plus-J). Säkerhetsbedömningar inkluderar förekomsten av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsfynd. Studiens hypotes är att galantamin kommer att vara effektivt vid behandling av Alzheimers sjukdom. Studieläkemedlet tas oralt två gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

580

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Att ha en mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng på 10–22 inklusive
  • Att ha en Alzheimers Disease Assessment Scale - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog) poäng på minst 18
  • Uppvisar en debut och progression av kognitiv dysfunktion under minst 6 månader före screeningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra neurodegenerativa sjukdomar än Alzheimers sjukdom, såsom Lewy bodies sjukdom, (demens på grund av små runda strukturer gjorda av proteiner som utvecklas i nervceller i hjärnan), Parkinsonism, etc.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund av cerebral skada till följd av syrebrist, hjärnskada etc.
  • Patienter med multi-infarkt demens (framkallad av en serie stroke) eller aktiv cerebrovaskulär sjukdom
  • Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter som för närvarande tar läkemedel som kolinesterashämmare, som förbättrar cerebral cirkulation/metabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form= tablett, väg= oral användning. Motsvarande placebotabletter som bekräftats vara omöjliga att skilja från galantamintabletterna kommer att administreras i 24 veckor.
Experimentell: Galantamin 16 mg/dag
Läkemedel: Galantamin 16 mg/dag
Typ= exakt antal, antal= 8, 16, enhet= mg/dag, form= tablett, väg= oral användning. Patienterna kommer att få 8 mg galantamin dagligen under de första 4 veckorna och 16 mg galantamin dagligen under de återstående 20 veckorna.
Experimentell: Galantamin 24 mg/dag
Läkemedel: Galantamin 24 mg/dag
Typ= exakt antal, antal= 8, 16, 24, enhet= mg/dag, form= tablett, väg= oral användning. Patienterna kommer att få 8 mg galantamin dagligen under de första 4 veckorna, sedan 16 mg galantamin dagligen under de följande 4 veckorna och 24 mg galantamin dagligen under de återstående 16 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J Cog)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
ADAS-J cog är den japanska versionen av den kognitiva funktionssubskalan av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan (ADAS). Denna skala används för att upptäcka förändringar i kognitiv funktion hos individer med Alzheimers sjukdom på basis av tre domäner: minne, språk och beteende. Minsta poäng är noll (0) och betyder väl kognitiv funktion. Den maximala totalpoängen är 70 poäng, och ju högre poäng, desto allvarligare är nedsättningsgraden.
Baslinje och 24 veckor
Distribution av läkarens intervjubaserade intryck av förändring Plus – Japan (CIBIC Plus-J)
Tidsram: 24 veckor
CIBIC plus-J är den japanska versionen av Clinician's Interview-based Impression of Change plus vårdgivarens input (CIBIC plus). Det är en sjugradig kategorisk bedömningsskala för att utvärdera effekten av antidemensläkemedel, som sträcker sig från "markant förbättrad" till "markant sämre".
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i handikappbedömningen för demens (DAD)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Var och en av de 40 objekten i DAD får 1 poäng= Ja, 0 poäng= Nej eller ej tillämpligt= Ej tillämpligt. En totalpoäng (minimum=0; maximum=40) är summan av poäng för varje fråga omvandlad till 100. Artiklar som klassificeras som Ej tillämpliga (N/A) beaktas inte för det totala resultatet. Slutpoängen är en procentsats som ger en uppskattning av global funktion i aktiviteten i det dagliga livet (ADL). Högre poäng representerar mindre funktionshinder i ADL medan lägre poäng indikerar mer dysfunktion.
Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i beteendepatologin vid Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (Behave-AD)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Behave-AD är en CIBIC plus-J subskala som bedömer patientens svårighetsgrad av psykotiska symtom. Denna fyrgradiga skala varierar från 0 (=ingen) till 3 (= allvarlig).
Baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i skalan för mental funktionsnedsättning (MENFIS)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
MENFIS är en Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC) plus-Japan subskala som bedömer patientens svårighetsgrad för mental funktionsnedsättning. Denna sjugradiga skala varierar från 0 (= absolut ingen funktionsnedsättning) till 6 (= fullständig funktionsnedsättning).
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Uppskatta)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera