Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della galantamina per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer
31 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Studio confermativo controllato con placebo sulla galantamina (R113675) per la demenza di tipo Alzheimer
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse (16 mg/giorno e 24 mg/giorno) di galantamina (un farmaco per il trattamento della demenza) rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco in studio), controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse di galantamina (16 e 24 milligrammi al giorno [mg/giorno]) in pazienti con malattia di Alzheimer.
Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane durante il quale tutti i pazienti riceveranno placebo e un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane durante il quale i pazienti riceveranno placebo, galantamina 16 mg/die o galantamina 24 mg/die.
Per i pazienti in trattamento con galantamina, la dose iniziale è di 8 mg/die e aumenta a intervalli di 4 settimane con incrementi di 8 mg/die.
Le misure primarie dell'efficacia sono la variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 24) nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) e nella Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC più-J).
Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame obiettivo.
L'ipotesi di studio è che la galantamina sarà efficace nel trattamento del morbo di Alzheimer.
Farmaco in studio assunto per via orale due volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Avere un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 10 e 22 inclusi
- Avere un punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) di almeno 18
- Mostrare un inizio e una progressione della disfunzione cognitiva durante almeno 6 mesi prima del periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer, come la malattia dei corpi di Lewy (demenza dovuta a minuscole strutture rotonde costituite da proteine che si sviluppano all'interno delle cellule nervose nel cervello), parkinsonismo, ecc.
- Pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a danno cerebrale derivante da mancanza di ossigeno, lesione cerebrale, ecc
- Pazienti con demenza multi-infartuale (provocata da una serie di ictus) o malattia cerebrovascolare attiva
- Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Pazienti che attualmente assumono farmaci come gli inibitori della colinesterasi, che migliorano la circolazione/metabolismo cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Forma= compressa, via= uso orale.
Le corrispondenti compresse placebo confermate essere indistinguibili dalle compresse di galantamina saranno somministrate per 24 settimane.
|
|
Sperimentale: Galantamina 16 mg/giorno
|
Tipo= numero esatto, numero= 8, 16, unità= mg/giorno, forma= compressa, via= uso orale.
I pazienti riceveranno 8 mg di galantamina al giorno per le prime 4 settimane e 16 mg di galantamina al giorno per le restanti 20 settimane.
|
|
Sperimentale: Galantamina 24 mg/die
|
Tipo= numero esatto, numero= 8, 16, 24, unità= mg/giorno, forma= compressa, via= uso orale.
I pazienti riceveranno 8 mg di galantamina al giorno per le prime 4 settimane, quindi 16 mg di galantamina al giorno per le successive 4 settimane e 24 mg di galantamina al giorno per le restanti 16 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
ADAS-J cog è la versione giapponese della sottoscala delle funzioni cognitive della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS).
Questa scala viene utilizzata per rilevare i cambiamenti nella funzione cognitiva negli individui con malattia di Alzheimer sulla base di tre domini: memoria, linguaggio e comportamento.
Il punteggio minimo è zero (0) e indica una buona funzione cognitiva.
Il punteggio totale massimo è di 70 punti, e maggiore è il punteggio, più grave è il grado di menomazione.
|
Basale e 24 settimane
|
|
Distribuzione di Impression of Change Plus basata sull'intervista del medico - Giappone (CIBIC Plus-J)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
CIBIC plus-J è la versione giapponese dell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il contributo del caregiver (CIBIC plus).
Si tratta di una scala di valutazione categoriale a sette punti per valutare l'efficacia dei farmaci antidemenza, che va da "marcatamente migliorata" a "marcatamente peggiore".
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
A ciascuno dei 40 item della DAD viene attribuito un punteggio di 1 punto= Sì, 0 punti= No o non applicabile= N/A.
Un punteggio totale (minimo=0; massimo=40) è la somma dei punti per ogni domanda convertita in 100.
Gli elementi classificati come non applicabili (N/A) non sono considerati per il punteggio totale.
Il punteggio finale è una percentuale che dà un apprezzamento della funzione globale nell'attività della vita quotidiana (ADL).
Punteggi più alti rappresentano meno disabilità nelle ADL mentre punteggi più bassi indicano più disfunzioni.
|
Basale e 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (Behave-AD)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Behave-AD è una sottoscala CIBIC plus-J che valuta la gravità dei sintomi psicotici del paziente.
Questa scala a quattro punti varia da 0 (= nessuno) a 3 (= grave).
|
Basale e 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di compromissione della funzione mentale (MENFIS)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
MENFIS è una sottoscala CIBIC (Clinic's Interview-Based Impression of Change) plus-Japan che valuta la gravità del paziente per la compromissione della funzione mentale.
Questa scala a sette punti varia da 0 (= assolutamente nessuna menomazione) a 6 (= menomazione completa).
|
Basale e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR010297
- GAL-JPN-5 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .