Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin teho- ja turvallisuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Plasebokontrolloitu varmistustutkimus galantamiinista (R113675) Alzheimerin tyypin dementiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galantamiinin (dementian hoitoon käytettävä lääke) kahden kiinteän annoksen (16 mg/vrk ja 24 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä tutkimuslääkkeen nimeä), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden kiinteän annoksen tehoa ja turvallisuutta. galantamiinia (16 ja 24 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, jonka aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä, ja 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, jonka aikana potilaat saavat lumelääkettä, galantamiinia 16 mg/vrk tai galantamiinia 24 mg/vrk. Galantamiinihoitoa saavien potilaiden aloitusannos on 8 mg/vrk ja sitä suurennetaan 4 viikon välein 8 mg/vrk lisäyksin. Ensisijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 24) Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) ja kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma plus - Japani (CIBIC) plus-J). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja fyysisen tutkimuksen löydökset. Tutkimuksen hypoteesi on, että galantamiini on tehokas Alzheimerin taudin hoidossa. Tutkimuslääke suun kautta kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä 10–22 mukaan lukien
  • Alzheimerin taudin arviointiasteikko – Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) on ​​vähintään 18
  • Kognitiivisen toimintahäiriön alkaminen ja eteneminen vähintään 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita hermostoa rappeuttavia sairauksia kuin Alzheimerin tauti, kuten Lewyn kappaleiden tauti (dementia, joka johtuu aivojen hermosoluissa kehittyvistä proteiineista koostuvista pienistä pyöreistä rakenteista), parkinsonismi jne.
  • Potilaat, joilla on hapenpuutteesta, aivovauriosta jne. johtuvasta aivovauriosta johtuva kognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on moniinfarktidementia (joka johtuu useista aivohalvauksista) tai aktiivinen aivoverisuonitauti
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, kuten koliiniesteraasin estäjiä, jotka parantavat aivoverenkiertoa/aineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Vastaavia lumetabletteja, joiden on vahvistettu olevan mahdotonta erottaa galantamiinitableteista, annetaan 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Galantamiini 16 mg/vrk
Lääke: Galantamiini 16 mg/vrk
Tyyppi = tarkka luku, numero = 8, 16, yksikkö = mg/vrk, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Potilaat saavat 8 mg galantamiinia päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja 16 mg galantamiinia päivässä loput 20 viikkoa.
Kokeellinen: Galantamiini 24 mg/vrk
Lääke: Galantamiini 24 mg/vrk
Tyyppi = tarkka luku, numero = 8, 16, 24, yksikkö = mg/vrk, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Potilaat saavat 8 mg galantamiinia päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten 16 mg galantamiinia päivittäin seuraavien 4 viikon ajan ja 24 mg galantamiinia päivittäin loput 16 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
ADAS-J cog on japanilainen versio Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS) kognitiivisten toimintojen ala-asteikosta. Tätä asteikkoa käytetään Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden kognitiivisten toimintojen muutosten havaitsemiseen kolmen alueen: muistin, kielen ja käyttäytymisen perusteella. Minimipistemäärä on nolla (0) ja tarkoittaa hyvää kognitiivista toimintaa. Enimmäispistemäärä on 70 pistettä, ja mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavampi on vamman aste.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kliinikon haastatteluun perustuvan vaikutelman jakaminen Change Plus -Japanissa (CIBIC Plus-J)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CIBIC plus-J on japanilainen versio kliinisen haastattelupohjaisesta muutoksen vaikutuksesta sekä hoitajan syötteestä (CIBIC plus). Se on seitsemän pisteen kategorinen arviointiasteikko dementialääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi, ja se vaihtelee "merkittävästi parantuneesta" "huomaavasti huonompaan".
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Jokainen DAD:n 40 kohdasta pisteytetään 1 piste = kyllä, 0 pistettä = ei tai ei sovelleta = ei. Kokonaispistemäärä (minimi=0; maksimi=40) on pisteiden summa kustakin 100:ksi muunnetusta kysymyksestä. Kohteita, joiden luokitus on Ei sovellettavissa (N/A), ei oteta huomioon kokonaispisteissä. Lopullinen pistemäärä on prosenttiosuus, joka antaa arvion globaalista toiminnasta päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta ADL:ssä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin luokitusasteikon käyttäytymispatologiassa (Behave-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Behave-AD on CIBIC plus-J -alaasteikko, joka arvioi potilaan psykoottisten oireiden vakavuuden. Tämä nelipisteasteikko vaihtelee 0:sta (=ei mitään) 3:een (= vakava).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Mental Function Impairment Scale (MENFIS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
MENFIS on kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma (CIBIC) plus Japani -alaasteikko, joka arvioi potilaan mielenterveyden vajaatoiminnan vakavuuden. Tämä seitsemän pisteen asteikko vaihtelee 0:sta (= ei mitään heikkenemistä) 6:een (= täydellinen vajaatoiminta).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa