Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Galantamin for behandling av pasienter med Alzheimers sykdom

31. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebokontrollert bekreftende studie av Galantamin (R113675) for Alzheimers type demens

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to faste doser (16 mg/dag og 24 mg/dag) galantamin (et legemiddel for behandling av demens) versus placebo for behandling av pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten vet navnet på studiemedisinen), placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to faste doser av galantamin (16 og 24 milligram per dag [mg/dag]) hos pasienter med Alzheimers sykdom. Studien består av en 4-ukers screeningperiode hvor alle pasienter vil få placebo, og en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode hvor pasienter vil få placebo, galantamin 16 mg/dag eller galantamin 24 mg/dag. For pasienter som får galantaminbehandling er startdosen 8 mg/dag og økes med 4 ukers intervaller i trinn på 8 mg/dag. De primære målene for effektivitet er endringen fra baseline til slutten av studien (uke 24) i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) og Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC) pluss-J). Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelsesfunn. Studiens hypotese er at galantamin vil være effektivt i behandlingen av Alzheimers sykdom. Studiemedisin tatt oralt to ganger om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med en diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Å ha en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poengsum på 10–22 inklusive
  • Å ha en Alzheimers Disease Assessment Scale – Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog) score på minst 18
  • Viser utbrudd og progresjon av kognitiv dysfunksjon i minst 6 måneder før screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre nevrodegenerative sykdommer enn Alzheimers sykdom, som Lewy bodies sykdom, (demens på grunn av små runde strukturer laget av proteiner som utvikles i nerveceller i hjernen), Parkinsonisme, etc.
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon på grunn av cerebral skade som følge av oksygenmangel, hjerneskade osv.
  • Pasienter med multi-infarkt demens (frembrakt av en rekke slag) eller aktiv cerebrovaskulær sykdom
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter som for tiden tar medikamenter som kolinesterasehemmere, som forbedrer cerebral sirkulasjon/metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Form= tablett, rute= oral bruk. Tilsvarende placebotabletter som er bekreftet å ikke skilles fra galantamin-tablettene, vil bli administrert i 24 uker.
Eksperimentell: Galantamin 16 mg/dag
Legemiddel: Galantamin 16 mg/dag
Type= eksakt tall, tall= 8, 16, enhet= mg/dag, form= tablett, rute= oral bruk. Pasienter vil få 8 mg galantamin daglig de første 4 ukene, og 16 mg galantamin daglig i de resterende 20 ukene.
Eksperimentell: Galantamin 24 mg/dag
Legemiddel: Galantamin 24 mg/dag
Type= eksakt tall, tall= 8, 16, 24, enhet= mg/dag, form= tablett, rute= oral bruk. Pasienter vil få 8 mg galantamin daglig de første 4 ukene, deretter 16 mg galantamin daglig i de påfølgende 4 ukene, og 24 mg galantamin daglig i de resterende 16 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Japansk kognitiv underskala (ADAS-J Cog)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
ADAS-J cog er den japanske versjonen av underskalaen for kognitiv funksjon av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS). Denne skalaen brukes til å oppdage endringer i kognitiv funksjon hos personer med Alzheimers sykdom på grunnlag av tre domener: hukommelse, språk og atferd. Minste poengsum er null (0) og betyr godt kognitiv funksjon. Maksimal totalscore er 70 poeng, og jo større poengsum er, desto alvorligere er graden av svekkelse.
Baseline og 24 uker
Distribusjon av klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss – Japan (CIBIC Plus-J)
Tidsramme: 24 uker
CIBIC plus-J er den japanske versjonen av Clinician's Interview-based Impression of Change pluss omsorgspersonens innspill (CIBIC plus). Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala for å evaluere effekten av antidemensmedisiner, som strekker seg fra «markant forbedret» til «markant dårligere».
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Hvert av de 40 elementene i DAD-en får 1 poeng = Ja, 0 poeng = Nei, eller ikke relevant = N/A. En total poengsum (minimum=0; maksimum=40) er summen av poeng for hvert spørsmål konvertert ut 100. Elementer vurdert som ikke relevant (N/A) vurderes ikke for den totale poengsummen. Den endelige poengsummen er en prosentandel som gir en forståelse av global funksjon i dagliglivets aktivitet (ADL). Høyere skårer representerer mindre funksjonshemming i ADL mens lavere skårer indikerer mer dysfunksjon.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i atferdspatologien i Alzheimers sykdomsvurderingsskala (Behave-AD)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Behave-AD er en CIBIC plus-J underskala som vurderer pasientens alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer. Denne firepunktsskalaen varierer fra 0 (=ingen) til 3 (= alvorlig).
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i Mental Function Impairment Scale (MENFIS)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
MENFIS er en Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC) pluss-Japan subskala som vurderer pasientens alvorlighetsgrad for mental funksjonssvikt. Denne syvpunktsskalaen varierer fra 0 (= absolutt ingen svekkelse) til 6 (=fullstendig svekkelse).
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere