Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af galantamin til behandling af patienter med Alzheimers sygdom

31. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebokontrolleret bekræftende undersøgelse af galantamin (R113675) til Alzheimers type demens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser (16 mg/dag og 24 mg/dag) galantamin (et lægemiddel til behandling af demens) versus placebo til behandling af patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på undersøgelsesmedicinen), placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser af galantamin (16 og 24 milligram pr. dag [mg/dag]) hos patienter med Alzheimers sygdom. Studiet består af en 4-ugers screeningsperiode, hvor alle patienter vil modtage placebo, og en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne vil modtage placebo, galantamin 16 mg/dag eller galantamin 24 mg/dag. For patienter, der får galantaminbehandling, er startdosis 8 mg/dag og øges med 4-ugers intervaller i trin på 8 mg/dag. De primære mål for effektivitet er ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24) i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitive subscale (ADAS-J cog) og Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC) plus-J). Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesresultater. Undersøgelseshypotesen er, at galantamin vil være effektiv i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom. Undersøgelse af lægemidlet indtaget oralt to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • At have en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på 10 - 22 inklusive
  • At have en Alzheimers Disease Assessment Scale - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog) score på mindst 18
  • Udviser en begyndelse og progression af kognitiv dysfunktion i mindst 6 måneder før screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurodegenerative sygdomme end Alzheimers sygdom, såsom Lewy bodies sygdom, (demens på grund af små runde strukturer lavet af proteiner, der udvikles i nerveceller i hjernen), Parkinsonisme osv.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund af cerebral skade som følge af iltmangel, en hjerneskade osv.
  • Patienter med multi-infarkt demens (fremkaldt af en række slagtilfælde) eller aktiv cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin såsom kolinesterasehæmmere, som forbedrer cerebral cirkulation/metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form= tablet, vej= oral brug. Tilsvarende placebotabletter, der er bekræftet ikke at kunne skelnes fra galantamin-tabletterne, vil blive administreret i 24 uger.
Eksperimentel: Galantamin 16 mg/dag
Medicin: Galantamin 16 mg/dag
Type= nøjagtigt antal, antal= 8, 16, enhed= mg/dag, form= tablet, vej= oral brug. Patienterne vil modtage 8 mg galantamin dagligt i de første 4 uger og 16 mg galantamin dagligt i de resterende 20 uger.
Eksperimentel: Galantamin 24 mg/dag
Medicin: Galantamin 24 mg/dag
Type= nøjagtigt antal, antal= 8, 16, 24, enhed= mg/dag, form= tablet, vej= oral brug. Patienterne vil modtage 8 mg galantamin dagligt i de første 4 uger, derefter 16 mg galantamin dagligt i de følgende 4 uger og 24 mg galantamin dagligt i de resterende 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
ADAS-J tandhjul er den japanske version af den kognitive funktions underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS). Denne skala bruges til at detektere ændringer i kognitiv funktion hos personer med Alzheimers sygdom på basis af tre domæner: hukommelse, sprog og adfærd. Minimumsscore er nul (0) og betyder godt kognitiv funktion. Den maksimale samlede score er 70 point, og jo større score, desto mere alvorlig er graden af ​​svækkelse.
Baseline og 24 uger
Fordeling af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus - Japan (CIBIC Plus-J)
Tidsramme: 24 uger
CIBIC plus-J er den japanske version af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus omsorgspersonens input (CIBIC plus). Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala til evaluering af effektiviteten af ​​antidemenslægemidler, der spænder fra "markant forbedret" til "margt værre".
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i handicapvurderingen for demens (DAD)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Hvert af de 40 elementer i DAD'en bedømmes som 1 point = Ja, 0 point = Nej eller ikke relevant = N/A. En samlet score (minimum=0; maksimum=40) er summen af ​​point for hvert spørgsmål omregnet til 100. Elementer, der er klassificeret som ikke anvendelige (N/A), tages ikke i betragtning for den samlede score. Den endelige score er en procentdel, der giver en vurdering af den globale funktion i dagliglivets aktivitet (ADL). Højere score repræsenterer mindre handicap i ADL, mens lavere score indikerer mere dysfunktion.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i adfærdspatologien i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (Behave-AD)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Behave-AD er en CIBIC plus-J underskala, der vurderer patientens sværhedsgrad af psykotiske symptomer. Denne firepunktsskala varierer fra 0 (=ingen) til 3 (= seriøs).
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i Mental Function Impairment Scale (MENFIS)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
MENFIS er en Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC) plus-Japan subskala, der vurderer patientens sværhedsgrad for mental funktionsnedsættelse. Denne syv-trins skala varierer fra 0 (= absolut ingen værdiforringelse) til 6 (= fuldstændig værdiforringelse).
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner