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Une étude d'efficacité et d'innocuité de la galantamine pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

31 mars 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Étude de confirmation contrôlée par placebo sur la galantamine (R113675) pour la démence de type Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses fixes (16mg/jour et 24mg/jour) de galantamine (un médicament pour le traitement de la démence) versus placebo pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament à l'étude), contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses fixes de galantamine (16 et 24 milligrammes par jour [mg/jour]) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'étude consiste en une période de dépistage de 4 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront un placebo, et une période de traitement en double aveugle de 24 semaines au cours de laquelle les patients recevront un placebo, de la galantamine 16 mg/jour ou de la galantamine 24 mg/jour. Pour les patients recevant un traitement par galantamine, la dose initiale est de 8 mg/jour et augmente toutes les 4 semaines par paliers de 8 mg/jour. Les principales mesures d'efficacité sont le changement entre le départ et la fin de l'étude (semaine 24) dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive japonaise (ADAS-J cog) et l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus - Japon (CIBIC plus-J). Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les résultats des examens physiques. L'hypothèse de l'étude est que la galantamine sera efficace dans le traitement de la maladie d'Alzheimer. Médicament à l'étude pris par voie orale deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA)
  • Avoir un score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) de 10 à 22 inclus
  • Avoir un score d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog)
  • Présentant un début et une progression de dysfonctionnement cognitif pendant au moins 6 mois avant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies neurodégénératives autres que la maladie d'Alzheimer, telles que la maladie à corps de Lewy (démence due à de minuscules structures rondes constituées de protéines qui se développent dans les cellules nerveuses du cerveau), le parkinsonisme, etc.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif dû à des lésions cérébrales résultant d'un manque d'oxygène, d'une lésion cérébrale, etc.
  • Patients atteints de démence multi-infarctus (provoquée par une série d'accidents vasculaires cérébraux) ou d'une maladie cérébrovasculaire active
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Patients prenant actuellement des médicaments tels que des inhibiteurs de la cholinestérase, qui améliorent la circulation/le métabolisme cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Forme = comprimé, voie = voie orale. Les comprimés placebo correspondants confirmés comme ne pouvant être distingués des comprimés de galantamine seront administrés pendant 24 semaines.
Expérimental: Galantamine 16 mg/jour
Médicament: Galantamine 16 mg/jour
Type = nombre exact, nombre = 8, 16, unité = mg/jour, forme = comprimé, voie = voie orale. Les patients recevront 8 mg de galantamine par jour pendant les 4 premières semaines et 16 mg de galantamine par jour pendant les 20 semaines restantes.
Expérimental: Galantamine 24 mg/jour
Médicament: Galantamine 24 mg/jour
Type = nombre exact, nombre = 8, 16, 24, unité = mg/jour, forme = comprimé, voie = voie orale. Les patients recevront 8 mg de galantamine par jour pendant les 4 premières semaines, puis 16 mg de galantamine par jour pendant les 4 semaines suivantes et 24 mg de galantamine par jour pendant les 16 semaines restantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Délai: Base de référence et 24 semaines
ADAS-J cog est la version japonaise de la sous-échelle de la fonction cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS). Cette échelle permet de détecter les modifications des fonctions cognitives chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer sur la base de trois domaines : la mémoire, le langage et le comportement. Le score minimum est zéro (0) et signifie une bonne fonction cognitive. Le score total maximum est de 70 points, et plus le score est élevé, plus le degré de déficience est grave.
Base de référence et 24 semaines
Répartition de l'impression de changement basée sur les entrevues du clinicien - Japon (CIBIC Plus-J)
Délai: 24 semaines
CIBIC plus-J est la version japonaise de l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus l'apport du soignant (CIBIC plus). Il s'agit d'une échelle d'évaluation catégorique en sept points pour évaluer l'efficacité des médicaments contre la démence, allant de "nettement amélioré" à "nettement pire".
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'invalidité pour la démence (DAD)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Chacun des 40 items de la BDCP est noté 1 point = Oui, 0 point = Non, ou non applicable = N/A. Un score total (minimum = 0 ; maximum = 40) est la somme des points pour chaque question convertie en 100. Les éléments notés sans objet (N/A) ne sont pas pris en compte pour le score total. Le score final est un pourcentage qui donne une appréciation de la fonction globale dans l'activité de la vie quotidienne (AVQ). Des scores plus élevés représentent moins d'incapacité dans les AVQ tandis que des scores plus faibles indiquent plus de dysfonctionnement.
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer (Behave-AD)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Behave-AD est une sous-échelle CIBIC plus-J qui évalue la gravité des symptômes psychotiques du patient. Cette échelle en quatre points varie de 0 (=aucun) à 3 (=grave).
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de déficience de la fonction mentale (MENFIS)
Délai: Base de référence et 24 semaines
MENFIS est une sous-échelle CIBIC (Clinian's Interview-Based Impression of Change) plus Japon qui évalue la gravité de la déficience de la fonction mentale chez le patient. Cette échelle en sept points varie de 0 (= aucune déficience) à 6 (= déficience complète).
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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