Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galantamin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében

2014. március 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A galantamin (R113675) placebo-kontrollos megerősítő vizsgálata Alzheimer-típusú demenciára

E vizsgálat célja az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében alkalmazott galantamin (demencia kezelésére szolgáló gyógyszer) két fix dózisának (16 mg/nap és 24 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a vizsgált gyógyszer nevét), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két fix dózisú gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. galantamin (16 és 24 milligramm naponta [mg/nap]) Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból áll, amely alatt minden beteg placebót kap, és egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakból, amely során a betegek placebót, 16 mg/nap galantamin vagy 24 mg/nap galantamin kapnak. Galantamin-kezelésben részesülő betegeknél a kezdő adag 8 mg/nap, és 4 hetes időközönként 8 mg/nap-os lépésekben emelkedik. A hatékonyság elsődleges mércéi az Alzheimer-kór értékelési skála – japán kognitív alskála (ADAS-J cog) és a klinikusok interjún alapuló változásbenyomása plusz – Japán (CIBIC) változása a kiindulástól a vizsgálat végéig (24. hét). plusz-J). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket, az elektrokardiogramot (EKG) és a fizikális vizsgálat eredményeit. A tanulmány hipotézise az, hogy a galantamin hatékony lesz az Alzheimer-kór kezelésében. Vizsgálati gyógyszer, szájon át naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek, akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok Intézete és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 10–22
  • Az Alzheimer-kór értékelési skálája – a japán kognitív alskála (ADAS-J fogaskerék) legalább 18 pont
  • A kognitív diszfunkció megjelenése és progressziója a szűrési időszakot megelőző legalább 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-kórtól eltérő neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek, mint például a Lewy-test-kór (az agy idegsejtjeiben fejlődő fehérjékből álló apró, kerek struktúrák miatti demencia), Parkinson-kór stb.
  • Oxigénhiányból, agysérülésből stb. eredő agykárosodás miatti kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Többinfarktusos demenciában szenvedő betegek (amelyet sorozatos stroke okoz) vagy aktív agyi érrendszeri betegségben szenvednek
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, mint például kolinészteráz-gátlók, amelyek javítják az agyi keringést/metabolizmust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A megfelelő placebo tablettákat, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem lehet megkülönböztetni a galantamin tablettától, 24 hétig kell beadni.
Kísérleti: Galantamin 16 mg/nap
Drog: Galantamin 16 mg/nap
Típus = pontos szám, szám = 8, 16, egység = mg/nap, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A betegek az első 4 hétben napi 8 mg galantamin, a fennmaradó 20 hétben pedig napi 16 mg galantamin kapnak.
Kísérleti: Galantamin 24 mg/nap
Drog: Galantamin 24 mg/nap
Típus = pontos szám, szám = 8, 16, 24, egység = mg/nap, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A betegek az első 4 hétben napi 8 mg galantamin, majd a következő 4 hétben napi 16 mg galantamin, a fennmaradó 16 hétben pedig napi 24 mg galantamin kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Japán kognitív alskála (ADAS-J Cog)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az ADAS-J fogaskerék az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS) kognitív funkció alskálájának japán változata. Ezt a skálát az Alzheimer-kórban szenvedő egyének kognitív funkcióiban bekövetkezett változások kimutatására használják három terület alapján: memória, nyelv és viselkedés. A minimális pontszám nulla (0), és jó kognitív funkciót jelent. A maximális összpontszám 70 pont, és minél nagyobb a pontszám, annál súlyosabb a károsodás mértéke.
Alapállapot és 24 hét
A klinikusok interjún alapuló benyomása a Change Plusról – Japán (CIBIC Plus-J)
Időkeret: 24 hét
A CIBIC plus-J a Clinician's Interview-based Impression of Change plus a gondozói bemenet (CIBIC plus) japán változata. Ez egy hétfokozatú kategorikus értékelési skála a demencia elleni gyógyszerek hatékonyságának értékelésére, amely a „kifejezetten javult” a „kifejezetten rosszabb”-ig terjed.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a demencia rokkantsági felmérésében (DAD)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A DAD mind a 40 eleme 1 pont = igen, 0 pont = nem vagy nem alkalmazható = N/A. Az összpontszám (minimum=0; maximum=40) az egyes kérdések 100-ra konvertált pontjainak összege. A Nem alkalmazható (N/A) besorolású tételek nem számítanak bele az összpontszámba. A végső pontszám egy százalékos érték, amely a mindennapi élet tevékenységében (ADL) kapcsolatos globális funkció értékelését adja. A magasabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek ADL-ben, míg az alacsonyabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a viselkedési patológiában az Alzheimer-kór értékelési skálájában (Behave-AD)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A Behave-AD egy CIBIC plusz-J alskála, amely a páciens pszichotikus tüneteinek súlyosságát értékeli. Ez a négyfokú skála 0-tól (=nincs) 3-ig (= komoly) változik.
Alapállapot és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mental Function Impairment Skálában (MENFIS)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A MENFIS egy klinikusok interjún alapuló változásbenyomása (CIBIC) plusz Japán alskála, amely a páciens mentális funkcióinak károsodásának súlyosságát értékeli. Ez a hétfokozatú skála 0-tól (= abszolút nincs károsodás) 6-ig (=teljes károsodás) változik.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel