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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Galantamin zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

31. März 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebokontrollierte Bestätigungsstudie zu Galantamin (R113675) bei Alzheimer-Demenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosen (16 mg/Tag und 24 mg/Tag) Galantamin (ein Medikament zur Behandlung von Demenz) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen der Studienmedikation), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosierungen Galantamin (16 und 24 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, in dem alle Patienten ein Placebo erhalten, und einem 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum, in dem die Patienten Placebo, 16 mg Galantamin/Tag oder 24 mg Galantamin/Tag erhalten. Bei Patienten, die eine Galantamin-Behandlung erhalten, beträgt die Anfangsdosis 8 mg/Tag und wird in Abständen von 4 Wochen in Schritten von 8 mg/Tag erhöht. Die primären Indikatoren für die Wirksamkeit sind die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 24) in der kognitiven Subskala „Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japan“ (ADAS-J cog) und der „Clinician's Interview-Based Impression of Change plus – Japan“ (CIBIC). plus-J). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Befunde einer körperlichen Untersuchung. Die Studienhypothese ist, dass Galantamin bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit wirksam sein wird. Studienmedikament wird zweimal täglich oral eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Sie haben bei der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) eine Punktzahl von 10 bis einschließlich 22
  • Sie müssen über einen ADAS-J-Zahnradwert (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Japan Cognitive Subscale) von mindestens 18 verfügen
  • Nachweis eines Beginns und Fortschreitens einer kognitiven Dysfunktion während mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen als der Alzheimer-Krankheit, wie der Lewy-Körperchen-Krankheit (Demenz aufgrund winziger runder Strukturen aus Proteinen, die sich in Nervenzellen im Gehirn entwickeln), Parkinsonismus usw
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion aufgrund einer Hirnschädigung aufgrund von Sauerstoffmangel, einer Hirnverletzung usw
  • Patienten mit Multiinfarkt-Demenz (ausgelöst durch eine Reihe von Schlaganfällen) oder aktiver zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten, die derzeit Medikamente wie Cholinesterasehemmer einnehmen, die die Hirndurchblutung/den Stoffwechsel verbessern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Entsprechende Placebo-Tabletten, von denen bestätigt wurde, dass sie nicht von den Galantamin-Tabletten zu unterscheiden sind, werden 24 Wochen lang verabreicht.
Experimental: Galantamin 16 mg/Tag
Arzneimittel: Galantamin 16 mg/Tag
Typ = genaue Zahl, Zahl = 8, 16, Einheit = mg/Tag, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen täglich 8 mg Galantamin und in den restlichen 20 Wochen täglich 16 mg Galantamin.
Experimental: Galantamin 24 mg/Tag
Arzneimittel: Galantamin 24 mg/Tag
Typ = genaue Zahl, Zahl = 8, 16, 24, Einheit = mg/Tag, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen täglich 8 mg Galantamin, in den folgenden 4 Wochen täglich 16 mg Galantamin und in den restlichen 16 Wochen täglich 24 mg Galantamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
ADAS-J cog ist die japanische Version der Subskala für kognitive Funktionen der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS). Diese Skala wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktion bei Personen mit Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage von drei Bereichen zu erkennen: Gedächtnis, Sprache und Verhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt Null (0) und bedeutet eine gute kognitive Funktion. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 70 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der Beeinträchtigung.
Ausgangswert und 24 Wochen
Verteilung des interviewbasierten Eindrucks des Arztes von Change Plus – Japan (CIBIC Plus-J)
Zeitfenster: 24 Wochen
CIBIC plus-J ist die japanische Version des auf Interviews basierenden „Impression of Change“ des Klinikers plus den Input der Pflegekraft (CIBIC plus). Dabei handelt es sich um eine siebenstufige kategoriale Bewertungsskala zur Beurteilung der Wirksamkeit von Antidementiva, die von „deutlich verbessert“ bis „deutlich schlechter“ reicht.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Jeder der 40 Punkte des DAD wird mit 1 Punkt = Ja, 0 Punkt = Nein oder nicht zutreffend = N/A bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (Minimum=0; Maximum=40) ist die Summe der Punkte für jede Frage, umgerechnet 100. Mit „Nicht anwendbar“ (N/A) bewertete Elemente werden bei der Gesamtpunktzahl nicht berücksichtigt. Der Endwert ist ein Prozentsatz, der eine Einschätzung der globalen Funktion in der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) gibt. Höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung bei ADL, während niedrigere Werte auf eine stärkere Funktionsstörung hinweisen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Verhaltenspathologie bei Alzheimer (Behave-AD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Behave-AD ist eine CIBIC-Plus-J-Subskala, die den Schweregrad psychotischer Symptome des Patienten bewertet. Diese vierstufige Skala reicht von 0 (=keine) bis 3 (=schwerwiegend).
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Mental Function Impairment Scale (MENFIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
MENFIS ist eine CIBIC-Plus-Japan-Subskala (Clinicalian's Interview-Based Impression of Change), die den Schweregrad der Beeinträchtigung der geistigen Funktion des Patienten bewertet. Diese siebenstufige Skala reicht von 0 (= absolut keine Beeinträchtigung) bis 6 (= völlige Beeinträchtigung).
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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