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알츠하이머병 환자 치료를 위한 갈란타민의 효능 및 안전성 연구

2014년 3월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

알츠하이머형 치매에 대한 갈란타민(R113675)의 위약 대조 확인 연구

본 연구의 목적은 알츠하이머병 환자의 치료에 있어 갈란타민(치매치료제) 2종 고정용량(16mg/일, 24mg/일)과 위약의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 연구 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 두 가지 고정 용량의 효능과 안전성을 평가합니다. 알츠하이머병 환자에게 갈란타민(하루 16 및 24mg[mg/일]). 이 연구는 모든 환자가 위약을 투여받는 4주 스크리닝 기간과 환자가 위약, 갈란타민 16mg/일 또는 갈란타민 24mg/일을 투여받는 24주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 갈란타민 치료를 받는 환자의 경우 시작 용량은 8mg/일이며 4주 간격으로 8mg/일씩 증량합니다. 유효성의 1차 측정은 알츠하이머병 평가 척도 - 일본 인지 하위 척도(ADAS-J cog) 및 임상의 인터뷰 기반 변화 인상 플러스 - 일본(CIBIC)에서 기준선에서 연구 종료(24주)까지의 변화입니다. 플러스-J). 안전성 평가에는 부작용 발생률, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사 소견이 포함됩니다. 연구 가설은 갈란타민이 알츠하이머병 치료에 효과적일 것이라는 것입니다. 하루에 두 번 구두로 복용하는 약물을 연구하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

580

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병 진단을 받은 외래 환자
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10~22점
  • 알츠하이머병 평가 척도 - 일본 인지 하위척도(ADAS-J cog) 점수가 18 이상
  • 스크리닝 기간 전 최소 6개월 동안 인지 기능 장애의 발병 및 진행을 보임

제외 기준:

  • 루이소체병(뇌의 신경세포 내에서 발생하는 단백질로 이루어진 작은 원형 구조로 인한 치매), 파킨슨병 등 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환 환자
  • 산소결핍, 뇌손상 등으로 인한 뇌손상으로 인지기능장애가 있는 환자
  • 다발경색치매(일련의 뇌졸중에 의해 유발됨) 또는 활동성 뇌혈관질환 환자
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
  • 현재 뇌 순환/대사를 개선하는 콜린에스테라제 억제제와 같은 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
형태= 정제, 경로= 경구용. 갈란타민 정제와 구별할 수 없는 것으로 확인된 해당 위약 정제는 24주 동안 투여됩니다.
실험적: 갈란타민 16mg/일
의약품: 갈란타민 16mg/일
유형= 정확한 숫자, 숫자= 8, 16, 단위= mg/일, 형태= 정제, 경로= 경구 사용. 환자는 처음 4주 동안 매일 8mg 갈란타민을, 나머지 20주 동안 매일 16mg 갈란타민을 투여받게 됩니다.
실험적: 갈란타민 24mg/일
의약품: 갈란타민 24mg/일
유형= 정확한 숫자, 숫자= 8, 16, 24, 단위= mg/일, 형태= 정제, 경로= 경구 사용. 환자는 처음 4주 동안 매일 8mg 갈란타민을 투여받고, 이후 4주 동안 매일 16mg 갈란타민을, 나머지 16주 동안 매일 24mg 갈란타민을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
기간: 기준선 및 24주
ADAS-J cog는 알츠하이머병 평가 척도(ADAS)의 인지 기능 하위 척도의 일본어 버전입니다. 이 척도는 기억, 언어 및 행동의 세 가지 영역을 기반으로 알츠하이머병 환자의 인지 기능 변화를 감지하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 영(0)이며 인지 기능이 양호함을 의미합니다. 만점은 70점이며 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미한다.
기준선 및 24주
임상의의 면담 기반 변화의 인상 분포 플러스 - 일본(CIBIC Plus-J)
기간: 24주
CIBIC plus-J는 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화에 간병인의 의견을 더한 일본어 버전입니다(CIBIC plus). 항치매 약물의 효능을 평가하기 위한 7점 범주형 평가 척도로서 "현저히 개선됨"에서 "현저히 악화됨"에 이르기까지 다양합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매에 대한 장애 평가(DAD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
DAD의 40개 항목 각각은 1점= 예, 0점= 아니오 또는 해당 없음= N/A로 채점됩니다. 총 점수(최소=0, 최대=40)는 100점에서 변환된 각 질문에 대한 점수의 합계입니다. 해당 없음(N/A)으로 평가된 항목은 총점으로 간주되지 않습니다. 최종 점수는 일상 생활 활동(ADL)의 전반적인 기능을 평가하는 백분율입니다. 점수가 높을수록 ADL 장애가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다.
기준선 및 24주
알츠하이머병 평가 척도(Behave-AD)에서 행동 병리학의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
Behave-AD는 환자의 정신병적 증상의 중증도를 평가하는 CIBIC plus-J 하위 척도입니다. 이 4점 척도는 0(=없음)에서 3(=심각)까지 다양합니다.
기준선 및 24주
정신 기능 손상 척도(MENFIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
MENFIS는 CIBIC(Clinician's Interview-Based Impression of Change) + Japan 하위 척도로서 정신 기능 손상에 대한 환자의 중증도를 평가합니다. 이 7점 척도는 0(=손상이 전혀 없음)에서 6(=완전히 손상됨)까지 다양합니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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