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Un estudio de eficacia y seguridad de galantamina para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer

31 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio confirmatorio controlado con placebo de galantamina (R113675) para la demencia tipo Alzheimer

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas (16 mg/día y 24 mg/día) de galantamina (un fármaco para el tratamiento de la demencia) frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento del estudio), controlado con placebo, estudio de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas de galantamina (16 y 24 miligramos por día [mg/día]) en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán placebo y un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas durante el cual los pacientes recibirán placebo, galantamina 16 mg/día o galantamina 24 mg/día. Para los pacientes que reciben tratamiento con galantamina, la dosis inicial es de 8 mg/día y aumenta a intervalos de 4 semanas en incrementos de 8 mg/día. Las principales medidas de eficacia son el cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24) en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) y la Impresión de Cambio basada en la Entrevista del Clínico plus - Japón (CIBIC más-J). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y hallazgos del examen físico. La hipótesis del estudio es que la galantamina será eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Medicamento del estudio tomado por vía oral dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Tener una puntuación de 10 a 22 inclusive en el miniexamen del estado mental (MMSE)
  • Tener una escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) de al menos 18
  • Exhibir un inicio y progresión de disfunción cognitiva durante al menos 6 meses antes del período de selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neurodegenerativas distintas de la enfermedad de Alzheimer, como la enfermedad de cuerpos de Lewy (demencia debida a diminutas estructuras redondas hechas de proteínas que se desarrollan dentro de las células nerviosas del cerebro), parkinsonismo, etc.
  • Pacientes con disfunción cognitiva por daño cerebral por falta de oxígeno, lesión cerebral, etc.
  • Pacientes con demencia multiinfarto (provocada por una serie de accidentes cerebrovasculares) o enfermedad cerebrovascular activa
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos como los inhibidores de la colinesterasa, que mejoran la circulación/metabolismo cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Forma= tableta, vía= uso oral. Los comprimidos de placebo correspondientes confirmados como indistinguibles de los comprimidos de galantamina se administrarán durante 24 semanas.
Experimental: Galantamina 16 mg/día
Tipo= número exacto, número= 8, 16, unidad= mg/día, forma= tableta, vía= vía oral. Los pacientes recibirán 8 mg de galantamina al día durante las primeras 4 semanas y 16 mg de galantamina al día durante las 20 semanas restantes.
Experimental: Galantamina 24 mg/día
Tipo= número exacto, número= 8, 16, 24, unidad= mg/día, forma= tableta, vía= vía oral. Los pacientes recibirán 8 mg de galantamina al día durante las primeras 4 semanas, luego 16 mg de galantamina al día durante las siguientes 4 semanas y 24 mg de galantamina al día durante las 16 semanas restantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva de Japón (ADAS-J Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
ADAS-J cog es la versión japonesa de la subescala de función cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS). Esta escala se utiliza para detectar cambios en la función cognitiva en personas con enfermedad de Alzheimer sobre la base de tres dominios: memoria, lenguaje y comportamiento. La puntuación mínima es cero (0) y significa que la función cognitiva es buena. La puntuación total máxima es de 70 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de deterioro.
Línea de base y 24 semanas
Distribución de la impresión de Change Plus basada en la entrevista del médico - Japón (CIBIC Plus-J)
Periodo de tiempo: 24 semanas
CIBIC plus-J es la versión japonesa de la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la entrada del cuidador (CIBIC plus). Es una escala de evaluación categórica de siete puntos para evaluar la eficacia de los medicamentos contra la demencia, que van desde "notablemente mejorado" hasta "notablemente peor".
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cada uno de los 40 ítems del DAD se puntúa como 1 punto= Sí, 0 punto= No, o no aplicable= N/A. Una puntuación total (mínimo = 0; máximo = 40) es la suma de puntos para cada pregunta convertida en 100. Los elementos calificados como No aplicable (N/A) no se consideran para el puntaje total. La puntuación final es un porcentaje que da una apreciación de la función global en las actividades de la vida diaria (AVD). Las puntuaciones más altas representan menos discapacidad en AVD, mientras que las puntuaciones más bajas indican más disfunción.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer (Behave-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Behave-AD es una subescala CIBIC plus-J que califica la gravedad de los síntomas psicóticos del paciente. Esta escala de cuatro puntos varía de 0 (= ninguno) a 3 (= grave).
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de deterioro de la función mental (MENFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
MENFIS es una subescala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC) más la subescala de Japón que califica la gravedad del deterioro de la función mental del paciente. Esta escala de siete puntos varía de 0 (= absolutamente ningún deterioro) a 6 (= deterioro completo).
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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