- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00814801
Un estudio de eficacia y seguridad de galantamina para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer
31 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio confirmatorio controlado con placebo de galantamina (R113675) para la demencia tipo Alzheimer
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas (16 mg/día y 24 mg/día) de galantamina (un fármaco para el tratamiento de la demencia) frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento del estudio), controlado con placebo, estudio de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas de galantamina (16 y 24 miligramos por día [mg/día]) en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El estudio consta de un período de selección de 4 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán placebo y un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas durante el cual los pacientes recibirán placebo, galantamina 16 mg/día o galantamina 24 mg/día.
Para los pacientes que reciben tratamiento con galantamina, la dosis inicial es de 8 mg/día y aumenta a intervalos de 4 semanas en incrementos de 8 mg/día.
Las principales medidas de eficacia son el cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24) en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) y la Impresión de Cambio basada en la Entrevista del Clínico plus - Japón (CIBIC más-J).
Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y hallazgos del examen físico.
La hipótesis del estudio es que la galantamina será eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Medicamento del estudio tomado por vía oral dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Tener una puntuación de 10 a 22 inclusive en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Tener una escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) de al menos 18
- Exhibir un inicio y progresión de disfunción cognitiva durante al menos 6 meses antes del período de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas distintas de la enfermedad de Alzheimer, como la enfermedad de cuerpos de Lewy (demencia debida a diminutas estructuras redondas hechas de proteínas que se desarrollan dentro de las células nerviosas del cerebro), parkinsonismo, etc.
- Pacientes con disfunción cognitiva por daño cerebral por falta de oxígeno, lesión cerebral, etc.
- Pacientes con demencia multiinfarto (provocada por una serie de accidentes cerebrovasculares) o enfermedad cerebrovascular activa
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Pacientes que actualmente toman medicamentos como los inhibidores de la colinesterasa, que mejoran la circulación/metabolismo cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Forma= tableta, vía= uso oral.
Los comprimidos de placebo correspondientes confirmados como indistinguibles de los comprimidos de galantamina se administrarán durante 24 semanas.
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Experimental: Galantamina 16 mg/día
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Tipo= número exacto, número= 8, 16, unidad= mg/día, forma= tableta, vía= vía oral.
Los pacientes recibirán 8 mg de galantamina al día durante las primeras 4 semanas y 16 mg de galantamina al día durante las 20 semanas restantes.
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Experimental: Galantamina 24 mg/día
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Tipo= número exacto, número= 8, 16, 24, unidad= mg/día, forma= tableta, vía= vía oral.
Los pacientes recibirán 8 mg de galantamina al día durante las primeras 4 semanas, luego 16 mg de galantamina al día durante las siguientes 4 semanas y 24 mg de galantamina al día durante las 16 semanas restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva de Japón (ADAS-J Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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ADAS-J cog es la versión japonesa de la subescala de función cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS).
Esta escala se utiliza para detectar cambios en la función cognitiva en personas con enfermedad de Alzheimer sobre la base de tres dominios: memoria, lenguaje y comportamiento.
La puntuación mínima es cero (0) y significa que la función cognitiva es buena.
La puntuación total máxima es de 70 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de deterioro.
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Línea de base y 24 semanas
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Distribución de la impresión de Change Plus basada en la entrevista del médico - Japón (CIBIC Plus-J)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CIBIC plus-J es la versión japonesa de la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la entrada del cuidador (CIBIC plus).
Es una escala de evaluación categórica de siete puntos para evaluar la eficacia de los medicamentos contra la demencia, que van desde "notablemente mejorado" hasta "notablemente peor".
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cada uno de los 40 ítems del DAD se puntúa como 1 punto= Sí, 0 punto= No, o no aplicable= N/A.
Una puntuación total (mínimo = 0; máximo = 40) es la suma de puntos para cada pregunta convertida en 100.
Los elementos calificados como No aplicable (N/A) no se consideran para el puntaje total.
La puntuación final es un porcentaje que da una apreciación de la función global en las actividades de la vida diaria (AVD).
Las puntuaciones más altas representan menos discapacidad en AVD, mientras que las puntuaciones más bajas indican más disfunción.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer (Behave-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Behave-AD es una subescala CIBIC plus-J que califica la gravedad de los síntomas psicóticos del paciente.
Esta escala de cuatro puntos varía de 0 (= ninguno) a 3 (= grave).
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de deterioro de la función mental (MENFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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MENFIS es una subescala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC) más la subescala de Japón que califica la gravedad del deterioro de la función mental del paciente.
Esta escala de siete puntos varía de 0 (= absolutamente ningún deterioro) a 6 (= deterioro completo).
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- CR010297
- GAL-JPN-5 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .