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アルツハイマー病患者の治療におけるガランタミンの有効性と安全性の研究

2014年3月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

アルツハイマー型認知症に対するガランタミン（R113675）のプラセボ対照確認研究

この研究の目的は、アルツハイマー病患者の治療におけるガランタミン（認知症治療薬）の2つの固定用量（16mg/日と24mg/日）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も患者も治験薬の名前を知らない）、プラセボ対照、並行群間試験であり、2 つの固定用量の有効性と安全性を評価します。アルツハイマー病患者におけるガランタミン（1日あたり16および24ミリグラム[mg/日]）。 この研究は、すべての患者にプラセボを投与する4週間のスクリーニング期間と、患者にプラセボ、ガランタミン16 mg/日、またはガランタミン24 mg/日を投与する24週間の二重盲検治療期間で構成されます。 ガランタミン治療を受けている患者の場合、開始用量は 8 mg/日で、4 週間間隔で 8 mg/日ずつ増加します。 有効性の主な尺度は、アルツハイマー病評価スケール - 日本認知サブスケール (ADAS-J cog) および臨床医の面接ベースの変化プラス日本 (CIBIC) におけるベースラインから研究終了 (24 週目) までの変化です。プラスJ）。 安全性評価には、有害事象の発生率、臨床検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、身体検査所見が含まれます。 この研究の仮説は、ガランタミンがアルツハイマー病の治療に効果があるというものです。 研究薬は1日2回経口摂取される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

580

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国立神経障害研究所およびアルツハイマー病関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準に従ってアルツハイマー病と診断された外来患者
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) のスコアが 10 から 22 までである
  • アルツハイマー病評価スケール - 日本認知サブスケール (ADAS-J cog) スコアが少なくとも 18 であること
  • スクリーニング期間の少なくとも6か月前に認知機能障害の発症と進行が見られる

除外基準:

  • アルツハイマー病以外の神経変性疾患（レビー小体病、脳の神経細胞内で発生するタンパク質でできた小さな丸い構造による認知症）、パーキンソン病などの患者
  • 酸素不足や脳損傷などによる脳障害による認知機能障害のある患者
  • 多発梗塞性認知症（一連の脳卒中によって引き起こされる）または活動性脳血管疾患のある患者
  • 臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者
  • コリンエステラーゼ阻害剤などの脳循環・代謝を改善する薬剤を現在服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
形態＝錠剤、投与経路＝経口使用。 ガランタミン錠剤と区別できないことが確認された対応するプラセボ錠剤は、24週間投与されます。
実験的：ガランタミン 16 mg/日
薬：ガランタミン 16 mg/日
タイプ = 正確な数値、数値 = 8、16、単位 = mg/日、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。 患者には、最初の4週間は毎日8 mgのガランタミンが投与され、残りの20週間は毎日16 mgのガランタミンが投与されます。
実験的：ガランタミン 24 mg/日
薬：ガランタミン 24 mg/日
タイプ = 正確な数値、数値 = 8、16、24、単位 = mg/日、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。 患者には、最初の4週間は毎日8 mgのガランタミンが投与され、その後の4週間は毎日16 mgのガランタミンが投与され、残りの16週間は毎日24 mgのガランタミンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 日本認知サブスケール (ADAS-J Cog)
時間枠：ベースラインと 24 週間
ADAS-J cog は、アルツハイマー病評価スケール（ADAS）の認知機能サブスケールの日本語版です。 このスケールは、記憶、言語、行動の 3 つの領域に基づいてアルツハイマー病患者の認知機能の変化を検出するために使用されます。 最小スコアはゼロ (0) であり、認知機能が良好であることを意味します。 合計得点は70点満点で、得点が大きいほど障害の程度が重くなります。
ベースラインと 24 週間
臨床医のインタビューによるChange Plusの印象の配信 - 日本 (CIBIC Plus-J)
時間枠：24週間
CIBIC plus-J は、臨床医のインタビューに基づいた変化の印象に介護者の意見を加えた日本語版 (CIBIC plus) です。 抗認知症薬の効果を「著しく改善した」から「著しく悪化した」までの7段階で評価する尺度です。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症障害評価 (DAD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
DAD の 40 項目のそれぞれは、1 ポイント = はい、0 ポイント = いいえ、または該当なし = N/A としてスコア付けされます。 合計スコア (最小 = 0、最大 = 40) は、各質問のポイントの合計を 100 として換算したものです。 「該当なし (N/A)」と評価された項目は、合計スコアには考慮されません。 最終スコアは、日常生活活動 (ADL) における全体的な機能を評価するパーセンテージです。 スコアが高いほど ADL の障害が少ないことを表し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインと 24 週間
アルツハイマー病評価スケール（Behave-AD）における行動病理学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
Behave-AD は、患者の精神病症状の重症度を評価する CIBIC plus-J サブスケールです。 この 4 段階評価は 0 (= なし) から 3 (= 深刻) まで変化します。
ベースラインと 24 週間
精神機能障害尺度（MENFIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
MENFIS は、患者の精神機能障害の重症度を評価する臨床医の面接ベースの変化印象 (CIBIC) と日本を組み合わせた下位尺度です。 この 7 段階のスケールは、0 (= まったく障害がない) から 6 (= 完全な障害) まで変化します。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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