Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van galantamine voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer
31 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Placebo-gecontroleerde bevestigende studie van galantamine (R113675) voor Alzheimer-type dementie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee vaste doses (16 mg/dag en 24 mg/dag) galantamine (een geneesmiddel voor de behandeling van dementie) versus placebo voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de arts noch de patiënt kent de naam van het onderzoeksmedicijn), placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van twee vaste doses van galantamine (16 en 24 milligram per dag [mg/dag]) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
De studie bestaat uit een screeningperiode van 4 weken waarin alle patiënten placebo krijgen, en een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken waarin patiënten placebo, galantamine 16 mg/dag of galantamine 24 mg/dag krijgen.
Voor patiënten die met galantamine worden behandeld, is de startdosis 8 mg/dag en wordt met tussenpozen van 4 weken verhoogd in stappen van 8 mg/dag.
De primaire maatstaven voor de werkzaamheid zijn de verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (week 24) in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan cognitieve subschaal (ADAS-J cog) en de Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC plus-J).
Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
De onderzoekshypothese is dat galantamine effectief zal zijn bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Studiemedicijn twee keer per dag oraal ingenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
580
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten met een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicatieve Disorders en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score hebben van 10 - 22 inclusief
- Een Alzheimer's Disease Assessment Scale hebben - Japanse cognitieve subschaal (ADAS-J cog) score van ten minste 18
- Een begin en progressie van cognitieve disfunctie vertonen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere neurodegeneratieve ziekten dan de ziekte van Alzheimer, zoals de ziekte van Lewy-lichaampjes (dementie als gevolg van kleine ronde structuren gemaakt van eiwitten die zich ontwikkelen in zenuwcellen in de hersenen), Parkinsonisme, enz.
- Patiënten met cognitieve disfunctie als gevolg van hersenbeschadiging als gevolg van zuurstofgebrek, hersenletsel, enz
- Patiënten met multi-infarctdementie (veroorzaakt door een reeks beroertes) of actieve cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken zoals cholinesteraseremmers, die de cerebrale circulatie/stofwisseling verbeteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vorm= tablet, route= oraal gebruik.
Overeenkomstige placebo-tabletten waarvan is bevestigd dat ze niet te onderscheiden zijn van de galantamine-tabletten, zullen gedurende 24 weken worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Galantamine 16 mg/dag
|
Type= exact aantal, aantal= 8, 16, eenheid= mg/dag, vorm= tablet, route= oraal gebruik.
Patiënten krijgen gedurende de eerste 4 weken dagelijks 8 mg galantamine en gedurende de resterende 20 weken dagelijks 16 mg galantamine.
|
|
Experimenteel: Galantamine 24 mg/dag
|
Type= exact aantal, aantal= 8, 16, 24, eenheid= mg/dag, vorm= tablet, route= oraal gebruik.
Patiënten krijgen dagelijks 8 mg galantamine gedurende de eerste 4 weken, daarna dagelijks 16 mg galantamine gedurende de volgende 4 weken en dagelijks 24 mg galantamine gedurende de resterende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
ADAS-J cog is de Japanse versie van de cognitieve functie-subschaal van de Alzheimer's disease assessment scale (ADAS).
Deze schaal wordt gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie bij personen met de ziekte van Alzheimer te detecteren op basis van drie domeinen: geheugen, taal en gedrag.
De minimale score is nul (0) en betekent goed cognitieve functie.
De maximale totaalscore is 70 punten, en hoe groter de score, hoe ernstiger de mate van beperking.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verdeling van op interviews gebaseerde impressie van Change Plus - Japan (CIBIC Plus-J)
Tijdsspanne: 24 weken
|
CIBIC plus-J is de Japanse versie van de Clinician's Interview-based Impression of Change plus de input van de zorgverlener (CIBIC plus).
Het is een zevenpunts categorische beoordelingsschaal voor het evalueren van de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen dementie, variërend van "aanzienlijk verbeterd" tot "aanzienlijk slechter".
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de invaliditeitsbeoordeling voor dementie (DAD)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Elk van de 40 items van de DAD wordt gescoord als 1 punt = Ja, 0 punt = Nee, of niet van toepassing = NVT.
Een totaalscore (minimum=0; maximum=40) is de som van de punten voor elke vraag omgerekend naar 100.
Items die zijn beoordeeld als Niet van toepassing (n.v.t.) tellen niet mee voor de totale score.
De eindscore is een percentage dat een waardering geeft van de globale functie in activiteit van het dagelijks leven (ADL).
Hogere scores vertegenwoordigen minder handicap in ADL, terwijl lagere scores meer disfunctioneren aangeven.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gedragspathologie bij de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer (Behave-AD)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Behave-AD is een CIBIC plus-J subschaal die de ernst van de psychotische symptomen van de patiënt beoordeelt.
Deze vierpuntsschaal loopt van 0 (=geen) tot 3 (= ernstig).
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Mental Function Impairment Scale (MENFIS)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
MENFIS is een Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC) plus-Japan subschaal die de ernst van de mentale functiestoornis van de patiënt beoordeelt.
Deze zevenpuntsschaal loopt van 0 (= absoluut geen beperking) tot 6 (= volledige beperking).
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- CR010297
- GAL-JPN-5 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .