爱必妥联合放化疗治疗食管鳞状细胞癌 (EXCEL)
2011年2月4日 更新者：Shandong Cancer Hospital and Institute
一项评估爱必妥联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 疗效的开放标记研究
本研究的目的是确定西妥昔单抗联合紫杉醇、顺铂和放疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 是否能改善临床结果。
研究概览
详细说明
食管癌是全球癌症死亡的第六大原因。
在过去的 2 年里，精心设计的临床试验记录了化疗和放疗联合治疗局部食管癌的临床益处，无论是作为主要治疗还是在新辅助治疗中。
紫杉醇是一种放射增敏剂，在食管癌中具有重要的单药活性。 基于紫杉醇的化放疗已成为近期食管癌非手术治疗放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 试验的框架。
越来越多的临床证据表明，表皮生长因子受体 (EGFR) 是治疗食管癌的一个可行靶点。 EGFR 表达与不良预后相关。 西妥昔单抗是一种单克隆抗体，可特异性结合正常细胞和肿瘤细胞上的 EGFR，并竞争性抑制 EGF 和其他配体（如转化生长因子 (TGF)-α）的结合。
临床前模型表明西妥昔单抗、紫杉醇、顺铂和放疗之间存在协同作用。 对于局部晚期头颈癌患者，西妥昔单抗和放疗的联合治疗已显示出疗效和生存获益。
综上所述，研究人员假设用西妥昔单抗联合紫杉醇、顺铂和放疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 可能会进一步改善临床结果。 该试验结果很重要，因为它可能支持进一步研究以制定 ESCC 的新治疗标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的住院或门诊患者
组织学证实的原发性（非复发性）ESCC 满足以下标准之一（AJCC 分期系统）
- 颈段食管癌Ⅱ-Ⅲ期
- 上胸段食管癌，Ⅱ-Ⅲ期，或中胸段食管癌，Ⅱ-Ⅲ期，身体状况不宜手术，拒绝手术且患者身体状况能耐受放化疗。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的一维可测量疾病的证据。
- ECOG 性能状态 0-1
- 如果存在受孕风险，男性和女性患者均应采取有效避孕措施
- 足够的骨髓储备：中性粒细胞（ANC）计数≥1500/mm^3，血小板计数≥100,000/mm^3，血红蛋白≥9g/dl
- 足够的肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl 和/或计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
- 足够的肝功能：胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN，ASAT 和 ALST ≤ 1.5 x ULN
- 可用于KRAS生物标志物检测的肿瘤组织
- 在进入研究之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往胸部放疗、全身化疗和食管大手术
- 同步慢性全身免疫治疗，本研究方案中未指明的靶向治疗
- 食管多原发癌
- 怀孕（通过血清或尿液β-HCG确认）或哺乳期；
- 不受控制的糖尿病、高血压和严重的心脏或肺部疾病
- 无法理解研究要求或不太可能遵守研究参数的人；
- 远处转移
- 第二恶性肿瘤，可治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或恶性疾病除外，免费≥5年
- 已知对任何研究治疗药物有 3 级或 4 级过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗同步放化疗
西妥昔单抗，注射，负荷剂量 400 mg/m^2，（第 1 天第 1 天）随后 250 mg/m^2（第 1 天，每周 2-8 周）紫杉醇，注射，45 mg/m^2（第 1 天，每周 2-8 周）顺铂，注射，20 mg/m^2（第 1 天，每周 2-8 周）放疗，59.4 Gy，1.8 Gy/33 次，每天 1 次，第 1-5 天第 2-7 周每周，第 8 周第 1-3 天
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西妥昔单抗，注射，负荷剂量 400 mg/m^2，（第 1 天第 1 天）随后 250 mg/m^2（第 1 天，每周 2-8 周）
其他名称：
紫杉醇，注射剂，负荷剂量 45 mg/m^2，（第 2-8 周每周第 1 天）
顺铂，注射，负荷剂量 20 mg/m^2，（第 2-8 周每周第 1 天）
放疗，外照射治疗，总剂量 59.4 Gy，33 次，每次 1.8 Gy。（天
每周 1 天 5 2 周 8)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有总体反应率 (RR) 的参与者人数
大体时间：治疗后1至3个月
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总缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者人数。
CR 被定义为在完成化学放疗后 3-6 周的后续计算机断层扫描和钡餐检查中没有目标病变。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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治疗后1至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有毒性的参与者人数
大体时间：治疗期间每周和治疗后 1 个月
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定期监测所有患者可能发生的不良事件，这些事件根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版进行分级。
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治疗期间每周和治疗后 1 个月
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1 年总生存期 (OS) 的参与者
大体时间：自诊断之日起 1 年
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自诊断之日起 1 年
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3 年总生存期 (OS) 的参与者
大体时间：自诊断之日起 3 年
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自诊断之日起 3 年
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无进展生存期 (PFS) 的参与者
大体时间：自诊断之日起复发或转移
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自诊断之日起复发或转移
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K-ras基因突变的参与者人数
大体时间：07/29/2010-09/30/2010
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从肿瘤标本中提取 DNA。使用 PCR 钳位和熔解曲线技术筛选 KRAS 密码子 12 和 13 突变的存在。
在此过程中，通过在反应混合物中掺入跨越 KRAS 基因密码子 12 和 13 的锁定核酸寡聚体 16，抑制了野生型 KRAS 序列的 PCR 扩增。
使用掺入原始 PCR 反应的荧光标记寡核苷酸进行 PCR 后杂交和熔解曲线分析，可以识别和区分不同的 KRAS 密码子 12 和 13 错义突变。
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07/29/2010-09/30/2010
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jin Ming Yu, PH.D, M.D、Shandong Cancer Hospital And Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urba SG, Orringer MB, Turrisi A, Iannettoni M, Forastiere A, Strawderman M. Randomized trial of preoperative chemoradiation versus surgery alone in patients with locoregional esophageal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):305-13. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.305.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Bosset JF, Gignoux M, Triboulet JP, Tiret E, Mantion G, Elias D, Lozach P, Ollier JC, Pavy JJ, Mercier M, Sahmoud T. Chemoradiotherapy followed by surgery compared with surgery alone in squamous-cell cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1997 Jul 17;337(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM199707173370304.
- Walsh TN, Noonan N, Hollywood D, Kelly A, Keeling N, Hennessy TP. A comparison of multimodal therapy and surgery for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1996 Aug 15;335(7):462-7. doi: 10.1056/NEJM199608153350702. Erratum In: N Engl J Med 1999 Jul 29;341(5):384.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
- Raben D, Helfrich B, Bunn PA Jr. Targeted therapies for non-small-cell lung cancer: biology, rationale, and preclinical results from a radiation oncology perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):27-38. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.054.
- Langer CJ. Emerging role of epidermal growth factor receptor inhibition in therapy for advanced malignancy: focus on NSCLC. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):991-1002. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.099.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月29日
首次发布 (估计)
2008年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月4日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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