Erbitux yhdistettynä kemosädehoitoon ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (EXCEL)
perjantai 4. helmikuuta 2011 päivittänyt: Shandong Cancer Hospital and Institute
Avoin tutkimus Erbitux Plus:n samanaikaisen kemosädehoidon yhdistämisen tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (ESCC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän (ESCC) hoito setuksimabilla yhdessä paklitakselin, sisplatiinin ja säteilyn kanssa kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana hyvin suunnitelluissa kliinisissä tutkimuksissa on dokumentoitu kemoterapian ja säteilyn yhdistelmän kliiniset hyödyt paikallisessa ruokatorven syövässä joko primaarisena hoitona tai neoadjuvanttiympäristössä.
Paklitakselilla, säteilyä herkistävällä aineella, on tärkeä yhden aineen vaikutus ruokatorven syövässä. Paklitakselipohjainen kemosäteily on ollut puitteet äskettäisille RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) tutkimuksille ruokatorven syövän ei-leikkauksellisesta hoidosta.
Kertyvä kliininen näyttö viittaa siihen, että epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) edustaa elinkelpoista kohdetta ruokatorven syövän hoidossa. EGFR-ilmentymiseen liittyy huono ennuste. Setuksimabi, monoklonaalinen vasta-aine, sitoutuu spesifisesti EGFR:ään sekä normaaleissa että kasvainsoluissa ja estää kilpailevasti EGF:n ja muiden ligandien, kuten transformoivan kasvutekijän (TGF)-α:n, sitoutumista.
Prekliiniset mallit ovat ehdottaneet synergiaa setuksimabin, paklitakselin, sisplatiinin ja säteilyn välillä. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, setuksimabin ja säteilyn yhdistelmä on osoittanut sekä vasteen että eloonjäämishyödyn.
Kaiken tämän perusteella tutkijat olettavat, että paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän (ESCC) hoito setuksimabilla yhdessä paklitakselin, sisplatiinin ja säteilyn kanssa voi parantaa kliinisiä tuloksia entisestään. Nämä tutkimustulokset ovat tärkeitä, koska ne voivat tukea lisätutkimuksia ESCC:n uuden hoitostandardin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaala- tai avohoitopotilaat, ≥ 18 vuotta
Histologisesti vahvistettu primaarinen (ei-toistuva) ESCC, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä (AJCC-vaihejärjestelmä)
- kohdunkaulan ruokatorven syöpä, vaihe Ⅱ-Ⅲ
- ylemmän rintakehän ruokatorven syöpä, vaihe Ⅱ-Ⅲ tai keskirintakehä ruokatorven syöpä, vaihe Ⅱ-Ⅲ, joka on lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen, leikkauksesta on evätty ja potilas voi lääketieteellisesti sietää kemosäteilyä.
- Todisteet yksiulotteisesta mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Riittävät luuydinvarat: neutrofiilien (ANC) määrä ≥ 1500 /mm^3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Riittävä maksan toiminta: bilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
- Kasvainkudosta saatavilla KRAS-biomarkkeritestiä varten
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito, systeeminen kemoterapia ja suuri ruokatorven leikkaus
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettua hoitoa ei ole osoitettu tässä tutkimusprotokollassa
- Useita primaarisia ruokatorven karsinoomat
- Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG:llä) tai imetysaika;
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja vakava sydän- tai keuhkosairaus
- ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusparametreja;
- Kaukainen etäpesäke
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi parannettava ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai pahanlaatuinen sairaus, ilmainen ≥ 5 vuotta
- Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin tutkimushoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: setuksimabi, samanaikainen kemosädehoito
Setuksimabi, injektio, kyllästysannos 400 mg/m^2, (1. päivä viikolla 1) ja sen jälkeen 250 mg/m^2 (1. päivä, joka viikko viikoilla 2-8) Paklitakseli, injektio, 45 mg/m^2 (päivä 1, joka viikko viikot 2-8) sisplatiini, injektio, 20 mg/m^2 (päivä 1, joka viikko viikoilla 2-8) sädehoito, 59,4 Gy, 1,8 Gy/33 fraktiota, 1 fraktio päivässä, päivät 1-5 joka viikko viikot 2-7 ja päivät 1-3 viikolla 8
|
Setuksimabi, injektio, latausannos 400 mg/m^2, (1. päivä viikolla 1) ja sen jälkeen 250 mg/m^2 (1. päivä, joka viikko viikoilla 2–8)
Muut nimet:
Paklitakseli, injektio, latausannos 45 mg/m^2, (1. päivä joka viikko viikoilla 2-8)
Sisplatiini, injektio, latausannos 20 mg/m^2, (1. päivä joka viikko viikoilla 2-8)
Sädehoito, ulkoinen sädehoito, yhteensä 59,4 Gy, 33 fraktiota, 1,8 Gy per fraktio. (Päivä
1-päivä 5 joka viikko 2-viikko 8).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kokonaisvastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR määriteltiin kohdeleesion puuttumiseksi seurannassa tietokonetomografiassa ja bariumnielemistutkimuksessa 3-6 viikkoa kemosäteilyn päättymisen jälkeen.
PR määritettiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi käytettiin perustason summahalkaisijoita.
|
1-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joka viikko hoidon aikana ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Kaikkia potilaita seurattiin säännöllisesti mahdollisten haittatapahtumien varalta, ja ne luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 mukaan.
|
Joka viikko hoidon aikana ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin päivämäärästä
|
1 vuosi diagnoosin päivämäärästä
|
|
|
Osallistujat, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosipäivästä
|
3 vuotta diagnoosipäivästä
|
|
|
Osallistujat, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Uusiutuminen tai etäpesäke diagnoosipäivästä alkaen
|
Uusiutuminen tai etäpesäke diagnoosipäivästä alkaen
|
|
|
K-ras-geenimutaation omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29.7.2010-30.9.2010
|
DNA uutettiin kasvainnäytteistä. Seulottiin KRAS-kodonin 12 ja 13 mutaatioiden esiintymisen suhteen käyttämällä PCR-kiinnitys- ja sulamiskäyrätekniikkaa.
Villityypin KRAS-sekvenssin PCR-amplifikaatio suppressoitiin tässä prosessissa sisällyttämällä reaktioseokseen lukittu nukleiinihappooligomeeri16, joka kattaa KRAS-geenin kodonit 12 ja 13.
Post-PCR-hybridisaatio ja sulamiskäyräanalyysi käyttämällä fluoresoivasti merkittyjä oligonukleotideja, jotka oli sisällytetty alkuperäiseen PCR-reaktioon, mahdollisti erillisten KRAS-kodonien 12 ja 13 missense-mutaatioiden tunnistamisen ja erottamisen.
|
29.7.2010-30.9.2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Ming Yu, PH.D, M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urba SG, Orringer MB, Turrisi A, Iannettoni M, Forastiere A, Strawderman M. Randomized trial of preoperative chemoradiation versus surgery alone in patients with locoregional esophageal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):305-13. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.305.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Bosset JF, Gignoux M, Triboulet JP, Tiret E, Mantion G, Elias D, Lozach P, Ollier JC, Pavy JJ, Mercier M, Sahmoud T. Chemoradiotherapy followed by surgery compared with surgery alone in squamous-cell cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1997 Jul 17;337(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM199707173370304.
- Walsh TN, Noonan N, Hollywood D, Kelly A, Keeling N, Hennessy TP. A comparison of multimodal therapy and surgery for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1996 Aug 15;335(7):462-7. doi: 10.1056/NEJM199608153350702. Erratum In: N Engl J Med 1999 Jul 29;341(5):384.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
- Raben D, Helfrich B, Bunn PA Jr. Targeted therapies for non-small-cell lung cancer: biology, rationale, and preclinical results from a radiation oncology perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):27-38. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.054.
- Langer CJ. Emerging role of epidermal growth factor receptor inhibition in therapy for advanced malignancy: focus on NSCLC. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):991-1002. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.099.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRTC-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .