Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erbitux v kombinaci s chemoradioterapií u spinocelulárního karcinomu jícnu (EXCEL)

4. února 2011 aktualizováno: Shandong Cancer Hospital and Institute

Otevřená studie k hodnocení účinnosti kombinace Erbitux Plus souběžné chemoradioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)

Účelem této studie je zjistit, zda léčba lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) cetuximabem v kombinaci s paklitaxelem, cisplatinou a ozařováním zlepšuje klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jícnu je celosvětově šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu.

Během posledních 2 desetiletí dobře navržené klinické studie zdokumentovaly klinické přínosy kombinace chemoterapie a ozařování u lokalizovaného karcinomu jícnu, buď jako primární terapie, nebo v neoadjuvantní léčbě.

Paklitaxel, radiační senzibilizátor, má důležitou aktivitu jediného činidla u rakoviny jícnu. Chemoradiace na bázi paklitaxelu byla základem pro nedávné studie skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zaměřené na neoperativní léčbu rakoviny jícnu.

Hromadící se klinické důkazy naznačují, že receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) představuje životaschopný cíl v léčbě rakoviny jícnu. Exprese EGFR je spojena se špatnou prognózou. Cetuximab, monoklonální protilátka, se specificky váže na EGFR na normálních i nádorových buňkách a kompetitivně inhibuje vazbu EGF a dalších ligandů, jako je transformující růstový faktor (TGF)-α.

Preklinické modely naznačovaly synergii mezi cetuximabem, paklitaxelem, cisplatinou a zářením. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku prokázala kombinace cetuximabu a ozařování přínos pro odpověď i přežití.

Se všemi těmito předpoklady výzkumníci předpokládají, že léčba lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) cetuximabem v kombinaci s paklitaxelem, cisplatinou a ozařováním může dále zlepšit klinické výsledky. Výsledky této studie budou důležité, protože mohou podpořit další studie pro stanovení nového standardu léčby ESCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let

  • Histologicky potvrzený primární (nerekurentní) ESCC splňující jedno z následujících kritérií (AJCC Staging System)

    • cervikální karcinom jícnu, stadium Ⅱ-Ⅲ
    • karcinom horní části hrudního jícnu, stadium Ⅱ-Ⅲ, nebo karcinom středního hrudního jícnu, stadium Ⅱ-Ⅲ, který je z lékařského hlediska nevhodný k operaci, operace byla odmítnuta a pacient je z lékařského hlediska schopen tolerovat chemoradiaci.
  • Důkaz jednorozměrného měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • ECOG Stav výkonnosti 0-1
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Přiměřené zásoby kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /mm^3, počet krevních destiček ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Přiměřená funkce jater: hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ULN, AST & ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Nádorová tkáň dostupná pro test biomarkerů KRAS
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie hrudníku, systémová chemoterapie a velká operace jícnu
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie není v tomto protokolu studie indikována
  • Mnohočetné primární karcinomy jícnu
  • Těhotenství (potvrzené β-HCG v séru nebo moči) nebo období laktace;
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze a závažné srdeční nebo plicní onemocnění
  • nejsou schopni porozumět požadavkům studie nebo pravděpodobně nebudou splňovat parametry studie;
  • Vzdálená metastáza
  • Druhá malignita, kromě vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo maligního onemocnění, bez ≥ 5 let
  • Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli studovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetuximab, souběžná chemo-radioterapie
Cetuximab, injekce, nasycovací dávka 400 mg/m^2, (1. den v týdnu 1) následovaná 250 mg/m^2 (1. den, každý týden v týdnech 2-8) paklitaxel, injekce, 45 mg/m^2 (1. den, každý týden pro týdny 2-8) Cisplatina, injekce, 20 mg/m^2 (den 1, každý týden pro týdny 2-8) radiační terapie, 59,4 Gy, 1,8 Gy/33 frakcí, 1 frakce denně, dny 1-5 každý týden pro týdny 2-7 a dny 1-3 pro týden 8
Lék: cetuximab (Erbitux)
Cetuximab, injekce, úvodní dávka 400 mg/m^2, (1. den v týdnu 1) následovaná 250 mg/m^2 (1. den, každý týden po dobu 2.–8. týdne)
Ostatní jména:
  • erbitux
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel, injekce, nasycovací dávka 45 mg/m^2, (1. den v každém týdnu pro týdny 2-8)
Lék: Cisplatina
Cisplatina, injekce, nasycovací dávka 20 mg/m^2, (1. den v každém týdnu pro týdny 2-8)
Záření: Záření
Radiace, terapie zevním paprskem, celkem 59,4 Gy , 33 frakcí, 1,8 Gy na frakci. (den 1-den 5 v každém týdnu 2-týdny 8).
Ostatní jména:
  • Konformní radioterapie
  • Radioterapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou mírou odezvy (RR)
Časové okno: 1 až 3 měsíce po terapii
Celková míra odpovědi byla definována jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR byla definována jako žádná cílová léze při následném skenování počítačovou tomografií a vyšetření polykáním barya 3-6 týdnů po dokončení chemoradiace. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
1 až 3 měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou
Časové okno: Každý týden během léčby a 1 měsíc po léčbě
Všichni pacienti byli pravidelně sledováni na možné nežádoucí účinky, které byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 National Cancer Institute.
Každý týden během léčby a 1 měsíc po léčbě
Účastníci s celkovým přežitím (OS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok od data diagnózy
1 rok od data diagnózy
Účastníci s celkovým přežitím (OS) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky od data diagnózy
3 roky od data diagnózy
Účastníci s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Recidiva nebo metastázy od data diagnózy
Recidiva nebo metastázy od data diagnózy
Počet účastníků s mutací genu K-ras
Časové okno: 29.07.2010-30.09.2010
DNA byla extrahována ze vzorků nádoru. Testována na přítomnost mutací KRAS kodonu 12 a 13 pomocí techniky PCR svorky a křivky tání. PCR amplifikace sekvence KRAS divokého typu byla v tomto procesu potlačena začleněním do reakční směsi oligomeru 16 uzamčené nukleové kyseliny zahrnujícího kodony 12 a 13 genu KRAS. Post-PCR hybridizace a analýza křivky tání pomocí fluorescenčně značených oligonukleotidů začleněných do původní PCR reakce umožnila identifikaci a rozlišení odlišných KRAS kodonů 12 a 13 missense mutací.
29.07.2010-30.09.2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Fourth Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Ming Yu, PH.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDRTC-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab (Erbitux)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit