Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erbitux w połączeniu z chemio-radioterapią w raku płaskonabłonkowym przełyku (EXCEL)

4 lutego 2011 zaktualizowane przez: Shandong Cancer Hospital and Institute

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności jednoczesnej chemio-radioterapii skojarzonej Erbitux Plus w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) cetuksymabem w skojarzeniu z paklitakselem, cisplatyną i radioterapią poprawia wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie.

W ciągu ostatnich 20 lat dobrze zaprojektowane badania kliniczne udokumentowały korzyści kliniczne wynikające z połączenia chemioterapii i radioterapii w miejscowym raku przełyku, zarówno jako terapia podstawowa, jak i neoadiuwantowa.

Paklitaksel, środek uczulający na promieniowanie, ma ważną aktywność pojedynczego środka w raku przełyku. Chemioradioterapia oparta na paklitakselu była podstawą ostatnich badań Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) dotyczących nieoperacyjnego leczenia raka przełyku.

Zgromadzone dowody kliniczne sugerują, że receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) stanowi realny cel w leczeniu raka przełyku. Ekspresja EGFR wiąże się ze złym rokowaniem. Cetuksymab, przeciwciało monoklonalne, wiąże się specyficznie z EGFR zarówno na komórkach prawidłowych, jak i nowotworowych i kompetycyjnie hamuje wiązanie EGF i innych ligandów, takich jak transformujący czynnik wzrostu (TGF)-α.

Modele przedkliniczne sugerują synergię między cetuksymabem, paklitakselem, cisplatyną i promieniowaniem. W przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi połączenie cetuksymabu i radioterapii wykazało zarówno poprawę odpowiedzi, jak i przeżycie.

Biorąc to wszystko pod uwagę, badacze postawili hipotezę, że leczenie miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) za pomocą cetuksymabu w połączeniu z paklitakselem, cisplatyną i radioterapią może jeszcze bardziej poprawić wyniki kliniczne. Wyniki tego badania będą ważne, ponieważ mogą wesprzeć dalsze badania mające na celu ustanowienie nowego standardu leczenia ESCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, w wieku ≥ 18 lat

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny (nienawracający) ESCC spełniający jedno z poniższych kryteriów (AJCC Staging System)

    • rak szyjki macicy przełyku, stadium Ⅱ-Ⅲ
    • rak górnego odcinka piersiowego przełyku, stopień zaawansowania Ⅱ-Ⅲ lub rak środkowej części klatki piersiowej, stopień zaawansowania Ⅱ-Ⅲ, który jest medycznie niezdolny do operacji, odmówiono operacji, a pacjent jest medycznie zdolny do tolerowania chemio-radioterapii.
  • Dowody na jednowymiarową mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego: liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 /mm^3, liczba płytek krwi ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i (lub) obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Właściwa czynność wątroby: poziom bilirubiny ≤ 1,5 x GGN, ASAT i ALST ≤ 1,5 x GGN
  • Tkanka guza dostępna do testu biomarkera KRAS
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, systemowa chemioterapia i poważna operacja przełyku
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, terapia celowana niewskazana w tym protokole badania
  • Liczne pierwotne raki przełyku
  • Ciąża (potwierdzona β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji;
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i ciężka choroba serca lub płuc
  • Nie są w stanie zrozumieć wymagań badania lub prawdopodobnie nie spełnią parametrów badania;
  • Odległe przerzuty
  • Drugi nowotwór, z wyjątkiem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub choroby nowotworowej, wolny od ≥ 5 lat
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetuksymab, jednoczesna chemio-radioterapia
Cetuksymab, wstrzyknięcie, dawka nasycająca 400 mg/m^2, (Dzień 1 w Tygodniu 1), a następnie 250 mg/m^2 (Dzień 1, co tydzień przez tygodnie 2-8) Paklitaksel, wstrzyknięcie, 45 mg/m^2 (Dzień 1, co tydzień przez tygodnie 2-8) Cisplatyna, wstrzyknięcie, 20 mg/m^2 (dzień 1, co tydzień przez tygodnie 2-8) radioterapia, 59,4 Gy, 1,8 Gy/33 frakcje, 1 frakcja dziennie, dni 1-5 co tydzień przez tygodnie 2-7 i dni 1-3 przez tydzień 8
Lek: cetuksymab (Erbitux)
Cetuksymab, wstrzyknięcie, dawka nasycająca 400 mg/m^2, (Dzień 1 w Tygodniu 1), a następnie 250 mg/m^2 (Dzień 1, co tydzień przez tygodnie 2-8)
Inne nazwy:
  • erbitux
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel, wstrzyknięcie, dawka nasycająca 45 mg/m^2, (Dzień 1 w każdym tygodniu przez tygodnie 2-8)
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, wstrzyknięcie, dawka wysycająca 20 mg/m^2, (dzień 1 w każdym tygodniu przez tygodnie 2-8)
Promieniowanie: Promieniowanie
Promieniowanie, Terapia wiązkami zewnętrznymi, łącznie 59,4 Gy, 33 frakcje, 1,8 Gy na frakcję. (Dzień 1-dzień 5 w każdym tygodniu 2-tydzień 8).
Inne nazwy:
  • Radioterapia konformalna
  • Radioterapia modulowana intensywnością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy po terapii
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR zdefiniowano jako brak docelowej zmiany w kontrolnym badaniu tomografii komputerowej i badaniu połykania baru 3-6 tygodni po zakończeniu chemio-radioterapii. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
1 do 3 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Wszyscy pacjenci byli regularnie monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych, które zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria w wersji 3.0.
Co tydzień w trakcie leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Uczestnicy z całkowitym przeżyciem (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok od daty diagnozy
1 rok od daty diagnozy
Uczestnicy z całkowitym przeżyciem (OS) w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata od daty diagnozy
3 lata od daty diagnozy
Uczestnicy z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Nawrót lub przerzuty od daty rozpoznania
Nawrót lub przerzuty od daty rozpoznania
Liczba uczestników z mutacją genu K-ras
Ramy czasowe: 29.07.2010-30.09.2010
DNA ekstrahowano z próbek guza. Przeszukiwano pod kątem obecności mutacji kodonów 12 i 13 KRAS, stosując technikę zaciskania i topnienia krzywej PCR. Amplifikację PCR sekwencji KRAS typu dzikiego stłumiono w tym procesie przez włączenie do mieszaniny reakcyjnej zablokowanego oligomeru kwasu nukleinowego 16 obejmującego kodony 12 i 13 genu KRAS. Hybrydyzacja po PCR i analiza krzywej topnienia przy użyciu znakowanych fluorescencyjnie oligonukleotydów włączonych do oryginalnej reakcji PCR pozwoliła na identyfikację i rozróżnienie różnych mutacji zmiany sensu w kodonach KRAS 12 i 13.
29.07.2010-30.09.2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Fourth Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin Ming Yu, PH.D, M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDRTC-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj