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Erbitux kombiniert mit Chemo-Strahlentherapie beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (EXCEL)

4. Februar 2011 aktualisiert von: Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Erbitux plus gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) mit Cetuximab in Kombination mit Paclitaxel, Cisplatin und Bestrahlung die klinischen Ergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache.

In den letzten zwei Jahrzehnten haben gut konzipierte klinische Studien den klinischen Nutzen einer Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung bei lokalisiertem Speiseröhrenkrebs dokumentiert, entweder als Primärtherapie oder im neoadjuvanten Setting.

Paclitaxel, ein Strahlensensibilisator, hat eine wichtige Einzelwirkstoffaktivität bei Speiseröhrenkrebs. Die Paclitaxel-basierte Radiochemotherapie bildete den Rahmen für die jüngsten Studien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zur nichtoperativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs.

Immer mehr klinische Beweise deuten darauf hin, dass der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ein brauchbares Ziel bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs darstellt. Die EGFR-Expression ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Cetuximab, ein monoklonaler Antikörper, bindet spezifisch an EGFR sowohl auf normalen als auch auf Tumorzellen und hemmt kompetitiv die Bindung von EGF und anderen Liganden, wie z. B. dem transformierenden Wachstumsfaktor (TGF)-α.

Präklinische Modelle deuten auf eine Synergie zwischen Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatin und Bestrahlung hin. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs hat die Kombination von Cetuximab und Bestrahlung sowohl einen Ansprech- als auch einen Überlebensvorteil gezeigt.

Vor diesem Hintergrund gehen die Forscher davon aus, dass die Behandlung des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) mit Cetuximab in Kombination mit Paclitaxel, Cisplatin und Bestrahlung die klinischen Ergebnisse weiter verbessern könnte. Diese Studienergebnisse werden wichtig sein, da sie möglicherweise weitere Studien zur Festlegung des neuen Behandlungsstandards für ESCC unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär oder ambulant, ≥ 18 Jahre

  • Histologisch bestätigter primärer (nicht wiederkehrender) ESCC, der eines der folgenden Kriterien erfüllt (AJCC Staging System)

    • Zervikales Ösophaguskarzinom, Stadium Ⅱ-Ⅲ
    • Ösophaguskarzinom des oberen Brustraums, Stadium Ⅱ-Ⅲ, oder Ösophaguskarzinom des mittleren Brustraums, Stadium Ⅱ-Ⅲ, das medizinisch nicht für eine Operation geeignet ist, die Operation abgelehnt wurde und der Patient medizinisch in der Lage ist, eine Chemo-Bestrahlung zu vertragen.
  • Nachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Ausreichende Knochenmarkreserven: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Tumorgewebe für KRAS-Biomarkertest verfügbar
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Brustbestrahlung, systemische Chemotherapie und größere Speiseröhrenoperation
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, gezielte Therapie ist in diesem Studienprotokoll nicht angegeben
  • Mehrere primäre Karzinome der Speiseröhre
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG) oder Stillzeit;
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und schwere Herz- oder Lungenerkrankungen
  • die Studienanforderungen nicht verstehen können oder die Studienparameter wahrscheinlich nicht einhalten werden;
  • Fernmetastasierung
  • Zweitmalignität, mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder bösartiger Erkrankung, kostenlos für ≥ 5 Jahre
  • Bekannte allergische Reaktion 3. oder 4. Grades auf eine der Studienbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab, gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie
Cetuximab, Injektion, Initialdosis 400 mg/m² (Tag 1 in Woche 1), gefolgt von 250 mg/m² (Tag 1, jede Woche für die Wochen 2–8) Paclitaxel, Injektion, 45 mg/m² (Tag 1, jede Woche für die Wochen 2–8) Cisplatin, Injektion, 20 mg/m² (Tag 1, jede Woche für die Wochen 2–8) Strahlentherapie, 59,4 Gy, 1,8 Gy/33 Fraktionen, 1 Fraktion täglich, Tage 1–5 jede Woche für die Wochen 2–7 und Tage 1–3 für Woche 8
Arzneimittel: Cetuximab (Erbitux)
Cetuximab, Injektion, Initialdosis 400 mg/m² (Tag 1 in Woche 1), gefolgt von 250 mg/m² (Tag 1, jede Woche für die Wochen 2–8)
Andere Namen:
  • erbitux
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel, Injektion, Initialdosis 45 mg/m², (Tag 1 in jeder Woche für die Wochen 2–8)
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, Injektion, Aufsättigungsdosis 20 mg/m², (Tag 1 in jeder Woche für die Wochen 2–8)
Strahlung: Strahlung
Bestrahlung, externe Strahlentherapie, insgesamt 59,4 Gy, 33 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion. (Tag 1-Tag 5 in jeder Woche 2-Woche 8).
Andere Namen:
  • Konforme Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach der Therapie
Die Gesamtansprechrate wurde als Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert. CR wurde definiert als keine Zielläsion bei der anschließenden Computertomographie und Bariumschluckuntersuchung 3–6 Wochen nach Abschluss der Chemo-Bestrahlung. Als PR wurde eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
1 bis 3 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität
Zeitfenster: Jede Woche während der Behandlung und 1 Monat nach der Therapie
Alle Patienten wurden regelmäßig auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht, die gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet wurden.
Jede Woche während der Behandlung und 1 Monat nach der Therapie
Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ab Diagnosedatum
1 Jahr ab Diagnosedatum
Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre ab Diagnosedatum
3 Jahre ab Diagnosedatum
Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Rezidiv oder Metastasierung ab dem Diagnosedatum
Rezidiv oder Metastasierung ab dem Diagnosedatum
Anzahl der Teilnehmer mit K-ras-Genmutation
Zeitfenster: 29.07.2010-30.09.2010
DNA wurde aus Tumorproben extrahiert und mithilfe einer PCR-Klemm- und Schmelzkurventechnik auf das Vorhandensein von KRAS-Codon-12- und 13-Mutationen untersucht. Die PCR-Amplifikation der Wildtyp-KRAS-Sequenz wurde in diesem Prozess durch den Einbau eines fixierten Nukleinsäure-Oligomers16, das die Codons 12 und 13 des KRAS-Gens überspannt, in das Reaktionsgemisch unterdrückt. Post-PCR-Hybridisierung und Schmelzkurvenanalyse unter Verwendung fluoreszierend markierter Oligonukleotide, die in die ursprüngliche PCR-Reaktion einbezogen wurden, ermöglichten die Identifizierung und Unterscheidung verschiedener KRAS-Codon-12- und 13-Missense-Mutationen.
29.07.2010-30.09.2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Fourth Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Ming Yu, PH.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRTC-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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