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Erbitux combinato con chemio-radioterapia nel carcinoma esofageo a cellule squamose (EXCEL)

4 febbraio 2011 aggiornato da: Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia della combinazione di Erbitux più chemio-radioterapia concomitante nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC) con cetuximab in combinazione con paclitaxel, cisplatino e radiazioni migliora gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo.

Negli ultimi 2 decenni, studi clinici ben progettati hanno documentato i benefici clinici della combinazione di chemioterapia e radiazioni per il cancro esofageo localizzato, sia come terapia primaria che in ambito neoadiuvante.

Paclitaxel, un sensibilizzatore alle radiazioni, ha un'importante attività come agente singolo nel cancro esofageo. La chemioradioterapia a base di paclitaxel è stata la struttura per i recenti studi del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sulla gestione incruenta del cancro esofageo.

L'accumulazione di prove cliniche suggerisce che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) rappresenta un obiettivo praticabile nel trattamento del cancro esofageo. L'espressione di EGFR è associata a prognosi infausta. Il cetuximab, un anticorpo monoclonale, si lega specificamente all'EGFR sia sulle cellule normali che su quelle tumorali e inibisce in modo competitivo il legame dell'EGF e di altri ligandi, come il fattore di crescita trasformante (TGF)-α.

I modelli preclinici hanno suggerito una sinergia tra cetuximab, paclitaxel, cisplatino e radiazioni. Per i pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato, la combinazione di cetuximab e radiazioni ha dimostrato sia la risposta che il beneficio in termini di sopravvivenza.

Con tutti questi, i ricercatori ipotizzano che il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC) con cetuximab in combinazione con paclitaxel, cisplatino e radiazioni possa migliorare ulteriormente i risultati clinici. I risultati di questo studio saranno importanti in quanto potrebbero supportare ulteriori studi per stabilire il nuovo standard di trattamento per l'ESCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali, ≥ 18 anni di età

  • ESCC primario (non ricorrente) confermato istologicamente che soddisfa uno dei seguenti criteri (sistema di stadiazione AJCC)

    • carcinoma dell'esofago cervicale, stadio Ⅱ-Ⅲ
    • carcinoma esofageo toracico superiore, stadio Ⅱ-Ⅲ, o carcinoma esofageo toracico medio, stadio Ⅱ-Ⅲ, che dal punto di vista medico non è idoneo per l'intervento chirurgico, l'intervento è stato rifiutato e il paziente è clinicamente in grado di tollerare la chemio-radiazione.
  • Evidenza di malattia misurabile unidimensionale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Adeguate riserve di midollo osseo: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 /mm^3, conta piastrinica ≥ 100.000 /mm^3, emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
  • Funzionalità epatica adeguata: livello di bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Tessuto tumorale disponibile per il test del biomarcatore KRAS
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia toracica, chemioterapia sistemica e chirurgia esofagea maggiore
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, terapia mirata non indicata in questo protocollo di studio
  • Carcinomi primari multipli dell'esofago
  • Gravidanza (confermata da β-HCG sierica o urinaria) o periodo di allattamento;
  • Diabete non controllato, ipertensione e gravi malattie cardiache o polmonari
  • Incapace di comprendere i requisiti dello studio o che non è probabile che rispettino i parametri dello studio;
  • Metastasi a distanza
  • Secondo tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile, del cancro cervicale in situ o della malattia maligna, libero da ≥ 5 anni
  • Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei trattamenti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab, chemio-radioterapia concomitante
Cetuximab, iniezione, dose di carico 400 mg/m^2, (giorno 1 nella settimana 1) seguita da 250 mg/m^2 (giorno 1, ogni settimana per le settimane 2-8) Paclitaxel, iniezione, 45 mg/m^2 (giorno 1, ogni settimana per le settimane 2-8) Cisplatino, iniezione, 20 mg/m^2 (giorno 1, ogni settimana per le settimane 2-8) radioterapia, 59,4 Gy, 1,8 Gy/33 frazioni, 1 frazione al giorno, giorni 1-5 ogni settimana per le settimane 2-7 e i giorni 1-3 per la settimana 8
Droga: cetuximab (erbitux)
Cetuximab,iniezione,dose di carico400 mg/m^2,(Giorno1 nella Settimana1) seguito da 250 mg/m^2(Giorno1, ogni settimana per le Settimane 2-8)
Altri nomi:
  • erbitux
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, iniezione, dose di carico 45 mg/m^2, (giorno 1 in ogni settimana per le settimane 2-8)
Droga: Cisplatino
Cisplatino, iniezione, dose di carico 20 mg/m^2, (giorno 1 in ogni settimana per le settimane 2-8)
Radiazione: Radiazione
Radiazioni, Terapia a fasci esterni, totale 59,4 Gy, 33 frazioni, 1,8 Gy per frazione. (Giorno 1 giorno 5 in ogni settimana 2 settimane 8).
Altri nomi:
  • Radioterapia conforme
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta globale (RR)
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi dopo la terapia
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come nessuna lesione target alla tomografia computerizzata di follow-up e all'esame della deglutizione del bario 3-6 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia. PR è stata definita almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Da 1 a 3 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento e 1 mese dopo la terapia
Tutti i pazienti sono stati regolarmente monitorati per possibili eventi avversi, che sono stati classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0.
Ogni settimana durante il trattamento e 1 mese dopo la terapia
Partecipanti con sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dalla data della diagnosi
1 anno dalla data della diagnosi
Partecipanti con sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla data della diagnosi
3 anni dalla data della diagnosi
Partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Recidiva o metastasi dalla data della diagnosi
Recidiva o metastasi dalla data della diagnosi
Numero di partecipanti con mutazione genica K-ras
Lasso di tempo: 29/07/2010-30/09/2010
Il DNA è stato estratto da campioni tumorali. Screened per la presenza di mutazioni del codone 12 e 13 di KRAS utilizzando una tecnica di clamping PCR e curva di fusione. L'amplificazione PCR della sequenza KRAS wild-type è stata soppressa in questo processo mediante l'incorporazione nella miscela di reazione di un oligomero di acido nucleico bloccato 16 che abbraccia i codoni 12 e 13 del gene KRAS. L'ibridazione post-PCR e l'analisi della curva di fusione utilizzando oligonucleotidi con etichetta fluorescente incorporati nella reazione PCR originale hanno permesso l'identificazione e la discriminazione di distinte mutazioni missenso del codone KRAS 12 e 13.
29/07/2010-30/09/2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Fourth Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Ming Yu, PH.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDRTC-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su cetuximab (erbitux)

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