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식도 편평 세포 암종에서 화학방사선 요법과 얼비툭스 병용 (EXCEL)

2011년 2월 4일 업데이트: Shandong Cancer Hospital and Institute

국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 얼비툭스와 동시 화학방사선 요법의 병용 효능을 평가하기 위한 공개 표지 연구

이 연구의 목적은 파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선과 cetuximab을 병용하여 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 치료가 임상 결과를 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 전 세계적으로 암 사망의 여섯 번째 주요 원인입니다.

지난 20년 동안 잘 설계된 임상 시험을 통해 국소 식도암에 대한 화학 요법과 방사선의 조합이 1차 요법 또는 신보조 요법으로 임상적 이점을 입증했습니다.

방사선 감작제인 파클리탁셀은 식도암에서 중요한 단일 작용제 활성을 갖는다. 파클리탁셀 기반 화학방사선 요법은 식도암의 비수술적 관리에 대한 최근 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 시험의 틀이 되었습니다.

축적된 임상 증거는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 식도암 치료에서 실행 가능한 표적임을 시사합니다. EGFR 발현은 불량한 예후와 관련이 있습니다. 단클론 항체인 세툭시맙은 정상 세포와 종양 세포 모두에서 EGFR에 특이적으로 결합하고 EGF와 형질전환 성장 인자(TGF)-α와 같은 다른 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제합니다.

전임상 모델은 cetuximab, paclitaxel, cisplatin 및 방사선 간의 시너지 효과를 제안했습니다. 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 경우 세툭시맙과 방사선의 병용이 반응 및 생존 이점 모두를 입증했습니다.

이 모든 것에서 연구자들은 파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선과 병용한 세툭시맙으로 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 치료하면 임상 결과를 더욱 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 시험 결과는 ESCC에 대한 새로운 치료 기준을 설정하기 위한 추가 연구를 뒷받침할 수 있기 때문에 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원환자 또는 외래환자, ≥ 18세

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 원발성(비재발성) ESCC(AJCC 병기 시스템)

    • 자궁경부 식도암, 2기-3기
    • 상부 흉부 식도 암종 Ⅱ-Ⅲ기 또는 중흉부 식도 암종 Ⅱ-Ⅲ기로서 의학적으로 수술이 부적합하고 수술이 거부되었으며 환자가 의학적으로 화학 방사선을 견딜 수 있습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 일차원 측정 가능 질병의 증거.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
  • 적절한 골수 예비: 호중구(ANC) 수 ≥ 1500/mm^3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1.5 x ULN
  • KRAS 바이오마커 검사가 가능한 종양 조직
  • 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 흉부 방사선 요법, 전신 화학 요법 및 주요 식도 수술
  • 동시 만성 전신 면역 요법, 이 연구 프로토콜에 표시되지 않은 표적 요법
  • 식도의 다발성 원발성 암종
  • 임신(혈청 또는 소변 β-HCG로 확인) 또는 수유기;
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심각한 심장 또는 폐 질환
  • 연구 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 매개변수를 준수할 가능성이 없는 사람,
  • 원격 전이
  • 치료 가능한 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 악성 질환을 제외한 2차 악성 종양, ≥ 5년 동안 무료
  • 임의의 연구 치료제에 대해 알려진 3등급 또는 4등급 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cetuximab, 동시 화학 방사선 요법
세툭시맙, 주사, 부하 용량 400 mg/m^2,(1주 중 1일) 이후 250 mg/m^2(1일, 2-8주 동안 매주) 파클리탁셀, 주사, 45 mg/m^2(1일, 2-8주 동안 매주) 시스플라틴, 주사,20 mg/m^2(1일, 2-8주 동안 매주) 방사선 요법, 59.4 Gy, 1.8 Gy/33 분할, 매일 1 분할, 1-5일 2-7주 동안 매주, 8주 동안 1-3일
의약품: 세툭시맙(얼비툭스)
세툭시맙,주사,부하 용량 400mg/m^2,(1주 중 1일) 이후 250mg/m^2(1일, 2-8주 동안 매주)
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀, 주사, 부하 용량 45 mg/m^2,(2-8주 동안 매주 1일)
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 주사, 부하 용량 20mg/m^2,(2-8주 동안 매주 1일)
방사능: 방사능
방사선, 외부 빔 치료, 총 59.4 Gy, 33 분할, 분할당 1.8 Gy.(일 1-매주 5일 2-주 8).
다른 이름들:
  • 등각 방사선 요법
  • 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(RR)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 1~3개월
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 수로 정의되었습니다. CR은 화학방사선 치료 완료 3-6주 후 추적 컴퓨터 단층촬영 스캔 및 바륨 삼킴 검사에서 표적 병변이 없는 것으로 정의하였다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
치료 후 1~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성이 있는 참가자 수
기간: 매주 치료 중 및 치료 후 1개월
모든 환자는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 가능한 부작용에 대해 정기적으로 모니터링되었습니다.
매주 치료 중 및 치료 후 1개월
전체 생존(OS)이 1년인 참가자
기간: 진단일로부터 1년
진단일로부터 1년
3년에 전체 생존(OS)이 있는 참가자
기간: 진단일로부터 3년
진단일로부터 3년
무진행 생존(PFS) 참가자
기간: 진단일로부터 재발 또는 전이
진단일로부터 재발 또는 전이
K-ras 유전자 돌연변이 참여자 수
기간: 2010/07/29-2010/09/30
종양 표본에서 DNA를 추출했습니다. PCR 클램핑 및 용융 곡선 기술을 사용하여 KRAS 코돈 12 및 13 돌연변이의 존재를 스크리닝했습니다. 야생형 KRAS 서열의 PCR 증폭은 KRAS 유전자의 코돈 12와 13에 걸쳐 있는 잠긴 핵산 올리고머16의 반응 혼합물에 포함됨으로써 이 과정에서 억제되었습니다. 원래 PCR 반응에 포함된 형광 태그가 붙은 올리고뉴클레오티드를 사용한 사후 PCR 혼성화 및 용융 곡선 분석은 별개의 KRAS 코돈 12 및 13 미스센스 돌연변이의 식별 및 식별을 허용했습니다.
2010/07/29-2010/09/30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Fourth Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 연구 의자: Jin Ming Yu, PH.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDRTC-0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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