Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbitux kombineret med kemo-strålebehandling ved esophageal pladecellekarcinom (EXCEL)

4. februar 2011 opdateret af: Shandong Cancer Hospital and Institute

En åben-mærket undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​at kombinere Erbitux Plus samtidig kemo-strålebehandling i lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen af ​​lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC) med cetuximab i kombination med paclitaxel, cisplatin og stråling forbedrer de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den sjette hyppigste årsag til kræftdød på verdensplan.

I løbet af de sidste 2 årtier har veltilrettelagte kliniske forsøg dokumenteret de kliniske fordele ved kombination af kemoterapi og stråling for lokaliseret esophageal cancer, enten som primær terapi eller i neoadjuverende omgivelser.

Paclitaxel, en strålingssensibilisator, har vigtig enkeltstofaktivitet ved kræft i spiserøret. Paclitaxel-baseret kemoradiation har været rammen for de seneste undersøgelser af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) af ikke-operativ behandling af esophageal cancer.

Akkumulerende kliniske beviser tyder på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) repræsenterer et levedygtigt mål i behandlingen af ​​esophageal cancer. EGFR-ekspression er forbundet med dårlig prognose. Cetuximab, et monoklonalt antistof, binder specifikt til EGFR på både normale celler og tumorceller og inhiberer kompetitivt bindingen af ​​EGF og andre ligander, såsom transformerende vækstfaktor (TGF)-α.

Prækliniske modeller har foreslået synergi mellem cetuximab, paclitaxel, cisplatin og stråling. For patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer har kombinationen af ​​cetuximab og stråling vist både respons og overlevelsesgevinst.

Med alle disse antager efterforskerne, at behandling af lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC) med cetuximab i kombination med paclitaxel, cisplatin og stråling yderligere kan forbedre de kliniske resultater. Disse forsøgsresultater vil være vigtige, da de kan understøtte yderligere undersøgelser for at sætte den nye behandlingsstandard for ESCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte eller ambulante patienter, ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftet primær (ikke-tilbagevendende) ESCC, der opfylder et af følgende kriterier (AJCC Staging System)

    • cervikal esophageal carcinom, stadium Ⅱ-Ⅲ
    • øvre thorax esophageal carcinom, stadium Ⅱ-Ⅲ, eller mid-thoracal esophageal carcinom, stadium Ⅱ-Ⅲ, som er medicinsk uegnet til operation, operation er blevet nægtet, og patienten er medicinsk i stand til at tolerere kemo-stråling.
  • Bevis for endimensionel målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  • ECOG Performance status på 0-1
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning
  • Tilstrækkelige knoglemarvsreserver: neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 /mm^3, blodpladeantal ≥ 100.000 /mm^3, hæmoglobin ≥ 9 g/dl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubinniveau ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Tumorvæv tilgængeligt til KRAS-biomarkørtest
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling, systemisk kemoterapi og større esophageal operation
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi er ikke indiceret i denne undersøgelsesprotokol
  • Flere primære karcinomer i spiserøret
  • Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG) eller laktationsperiode;
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension og alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, eller som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesparametrene;
  • Fjernmetastaser
  • Anden malignitet, bortset fra helbredelig ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller ondartet sygdom, gratis i ≥ 5 år
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på enhver af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetuximab, samtidig kemo-strålebehandling
Cetuximab, injektion, startdosis 400 mg/m^2,(Dag1 i Uge1) efterfulgt af 250 mg/m^2(Dag1, hver uge i uge 2-8) Paclitaxel, injektion,45 mg/m^2 (Dag 1, hver uge i uge 2-8) Cisplatin, injektion, 20 mg/m^2 (dag 1, hver uge i uge 2-8) strålebehandling, 59,4 Gy, 1,8 Gy/33 fraktioner, 1 fraktion dagligt, dag 1-5 hver uge i uge 2-7 og dag 1-3 i uge 8
Medicin: cetuximab (Erbitux)
Cetuximab, injektion, belastningsdosis 400 mg/m^2,(Dag1 i uge1) efterfulgt af 250 mg/m^2(Dag1, hver uge i uge 2-8)
Andre navne:
  • erbitux
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel, injektion, belastningsdosis 45 mg/m^2, (Dag 1 i hver uge i uge 2-8)
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, injektion, belastningsdosis 20 mg/m^2, (Dag 1 i hver uge i uge 2-8)
Stråling: Stråling
Stråling, ekstern strålebehandling, i alt 59,4 Gy, 33 fraktioner, 1,8 Gy pr. fraktion.(Dag 1-dag 5 i hver uge 2-uge 8).
Andre navne:
  • Konform strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet svarprocent (RR)
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter behandlingen
Den samlede responsrate blev defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som ingen mållæsion ved opfølgende computertomografiskanning og bariumsynkeundersøgelse 3-6 uger efter afslutning af kemo-stråling. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
1 til 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med toksicitet
Tidsramme: Hver uge under behandlingen og 1 måned efter behandlingen
Alle patienter blev regelmæssigt overvåget for mulige bivirkninger, som blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0.
Hver uge under behandlingen og 1 måned efter behandlingen
Deltagere med samlet overlevelse (OS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år fra diagnosedatoen
1 år fra diagnosedatoen
Deltagere med samlet overlevelse (OS) efter 3 år
Tidsramme: 3 år fra diagnosedatoen
3 år fra diagnosedatoen
Deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gentagelse eller metastasering fra diagnosedatoen
Gentagelse eller metastasering fra diagnosedatoen
Antal deltagere med K-ras genmutation
Tidsramme: 29/07/2010-30/09/2010
DNA blev ekstraheret fra tumorprøver. Undersøgt for tilstedeværelsen af ​​KRAS-kodon 12 og 13 mutationer ved hjælp af en PCR-klemme- og smeltekurveteknik. PCR-amplifikation af vildtype-KRAS-sekvensen blev undertrykt i denne proces ved inkorporering i reaktionsblandingen af ​​en låst nukleinsyre-oligomer16, der spænder over kodonerne 12 og 13 af KRAS-genet. Post-PCR-hybridisering og smeltekurveanalyse under anvendelse af fluorescensmærkede oligonukleotider inkorporeret i den oprindelige PCR-reaktion tillod identifikation og skelnen af ​​distinkte KRAS-kodon 12 og 13 missense-mutationer.
29/07/2010-30/09/2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Fourth Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Ming Yu, PH.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDRTC-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med cetuximab (Erbitux)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner