一项检查硝苯地平涂层栓剂对健康受试者肛门压力影响的开放标签研究
2009年4月6日 更新者：RDD Pharma Ltd
这是一项开放标签的剂量探索研究。 大约 8 名健康受试者将参与这项研究。
在筛选访视后一周内，符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将进入为期一天的治疗期。 在此期间，将进行 4 次肛门测压研究。 研究药物（各种剂量的包衣硝苯地平栓剂）将按预先确定的时间间隔给药。 在研究期间，将获得血样用于血浆硝苯地平分析。
研究概览
详细说明
在用测压测试确定基线静息肛门压力后，将经包衣的栓剂直肠内施用。 受试者将在每个研究中直肠服用总共 3 个涂层栓剂。 每次插入带涂层的栓剂后 90 分钟，将取出该栓剂并进行尿液测定研究：
第一剂将含有 4 毫克硝苯地平，随后进行的压力测量将用于确定基线肛门压力。
第二剂将含有 12 毫克硝苯地平。 第三剂将含有 24 毫克硝苯地平。 主要功效参数是静息肛门压相对于基线的变化。
次要疗效参数包括以下内容：
- 肛门压力变化与血浆硝苯地平水平的比率。
- 肛门压力变化与血压变化之比。
- 肛门压力变化与心率变化之比。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zrifin、以色列
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下标准的受试者将有资格参加试验：
- 签署书面知情同意书；
- 18至55岁的男性或女性受试者；
排除标准：
如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：
有临床意义的病史或存在以下任何一种情况：
- 已知对硝苯地平、聚乙二醇、丙二醇或硅酮过敏。
- 需要药物治疗或临床随访的活动性或既往疾病史。
- 筛选后 5 年内的恶性疾病；
- 无直肠病史。
- 胃肠道疾病史。
- 消化道出血史。
- 直肠手术史。
- 胃肠手术史。
- 艾滋病毒的历史。
- 需要长期服用药物，避孕药除外。
- 目前使用药物治疗急性疾病。
- 经体检发现直肠变形或直肠疾病迹象，如裂隙、出血性痔疮、瘘管、感染或占位性病变。
- 在筛选后 90 天内接受过任何研究药物；
- 在筛选前 90 天内收到任何研究性治疗（药物或设备）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
这是一项开放标签的剂量探索研究。
在用测压测试确定基线静息肛门压力后，将经包衣的栓剂直肠内施用。
受试者将在每个研究中直肠服用总共 3 个涂层栓剂。
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受试者将在每个研究中直肠服用总共 3 个涂层栓剂。 每次插入带涂层的栓剂后 90 分钟，将取出该栓剂并进行尿液测定研究： 第一剂将含有 4 毫克硝苯地平，随后进行的压力测量将用于确定基线肛门压力。 第二剂将含有 12 毫克硝苯地平。 第三剂将含有 24 毫克硝苯地平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要功效参数是静息肛门压相对于基线的变化。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月31日
首次发布 (估计)
2009年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月6日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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