Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa tutkitaan päällystettyjen nifedipiiniperäpuikkojen vaikutusta peräaukon paineeseen terveillä henkilöillä

maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: RDD Pharma Ltd

Tämä on avoin, annoksen löytävä tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 8 tervettä henkilöä.

Viikon kuluessa seulontakäynnistä koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, siirtyvät yhden päivän hoitojaksoon. Tänä aikana suoritetaan 4 anaalimanometrista tutkimusta. Tutkimuslääkitys (päällystetyt nifedipiiniperäiset peräpuikot eri annoksilla) annetaan ennalta määrätyin väliajoin. Tutkimuksen aikana otetaan verinäytteitä plasman nifedipiinianalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen, kun peräaukon lepopaine on määritetty manometrisellä testillä, päällystetyt peräpuikot annetaan intra-rektaalisesti. Koehenkilöt ottavat rektaalisesti yhteensä 3 päällystettyä peräpuikkoa tutkimusta kohti. 90 minuuttia jokaisen päällystetyn peräpuikon asettamisen jälkeen tämä peräpuikko poistetaan ja amnometrinen tutkimus suoritetaan:

Ensimmäinen annos sisältää 4 mg nifedipiiniä ja sen jälkeen suoritettua manomentista mittausta käytetään peräaukon peruspaineiden määrittämiseen.

Toinen annos sisältää 12 mg nifedipiiniä. Kolmas annos sisältää 24 mg nifedipiiniä. Ensisijainen tehokkuusparametri on lepotilan peräaukon paineen muutos lähtötasosta.

Toissijaisia ​​tehokkuusparametreja ovat seuraavat:

  • Anaalipaineen muutoksen suhde plasman nifedipiinitasoon.
  • Anaalipaineen muutoksen suhde verenpaineen muutokseen.
  • Anaalipaineen muutoksen suhde sykkeen muutokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:

  • Tunnettu allergia nifedipiinille, polyetyleeniglykolille, propyleeniglykolille tai silikonille.
  • Aktiivinen tai aiempi sairaus, joka vaatii lääkitystä tai kliinistä seurantaa.
  • Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta;
  • Ano peräsuolen sairaus historiassa.
  • Ruoansulatuskanavan sairauden historia.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Peräsuolen leikkauksen historia.
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
  • HIV:n historia.
  • Kroonisen lääkkeiden käytön tarpeessa, poikkeuksena ehkäisylääkkeet.
  • Tällä hetkellä käytössä akuutin sairauden lääkkeitä.
  • Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen epämuodostumia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten halkeama, verenvuoto peräpukamat, fisteli, infektio tai tilaa vievä vaurio.
  • on saanut tutkimuslääkettä 90 päivän kuluessa seulonnasta;
  • Tutkimushoidon (lääkkeen tai laitteen) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Tämä on avoin, annoksen löytävä tutkimus. Sen jälkeen, kun peräaukon lepopaine on määritetty manometrisellä testillä, päällystetyt peräpuikot annetaan intra-rektaalisesti. Koehenkilöt ottavat rektaalisesti yhteensä 3 päällystettyä peräpuikkoa tutkimusta kohti.
Lääke: Päällystetyt nifedipiiniperäpuikot

Koehenkilöt ottavat rektaalisesti yhteensä 3 päällystettyä peräpuikkoa tutkimusta kohti. 90 minuuttia jokaisen päällystetyn peräpuikon asettamisen jälkeen tämä peräpuikko poistetaan ja amnometrinen tutkimus suoritetaan:

Ensimmäinen annos sisältää 4 mg nifedipiiniä ja sen jälkeen suoritettua manomentista mittausta käytetään peräaukon peruspaineiden määrittämiseen.

Toinen annos sisältää 12 mg nifedipiiniä. Kolmas annos sisältää 24 mg nifedipiiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusparametri on lepotilan peräaukon paineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDD Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDD102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaali lepopaine

Kliiniset tutkimukset Päällystetyt nifedipiiniperäpuikot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa