Nyílt vizsgálat a bevonatos nifedipin kúpok anális nyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez egy nyílt, dóziskereső vizsgálat. Körülbelül 8 egészséges alany vesz részt ebben a vizsgálatban.
A szűrővizsgálatot követő egy héten belül azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási kritériumnak sem, egynapos kezelési időszakba lépnek. Ebben az időszakban 4 anális manometriás vizsgálatra kerül sor. A vizsgálati gyógyszereket (bevonatos nifedipin kúpok különböző dózisokban) előre meghatározott időközönként adják be. A vizsgálat során vérmintákat vesznek a nifedipin plazmaelemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapvonal nyugalmi anális nyomásának manometriás teszttel történő meghatározása után a bevont kúpokat intra-rektálisan kell beadni. Az alanyok vizsgálatonként összesen 3 bevonatos kúpot vesznek be rektálisan. 90 perccel minden bevont kúp behelyezése után ezt a kúpot eltávolítják, és amnometrikus vizsgálatot végeznek:
Az első adag 4 mg nifedipint tartalmaz, és az ezt követően elvégzett manomentrikus mérést használják az alapvonal anális nyomásának meghatározására.
A második adag 12 mg nifedipint tartalmaz. A harmadik adag 24 mg nifedipint tartalmaz. Az elsődleges hatékonysági paraméter a nyugalmi anális nyomás változása az alapvonalhoz képest.
A másodlagos hatékonysági paraméterek a következők:
- Az anális nyomás változásának aránya a plazma nifedipinszintjéhez képest.
- Az anális nyomás változásának és a vérnyomás változásának aránya.
- Az anális nyomás változásának és a pulzusszám változásának aránya.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő alanyok vehetnek részt a vizsgálatban:
- Aláírt írásos beleegyezés;
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok;
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
Klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenléte van az alábbi állapotok bármelyikében:
- Ismert allergia nifedipinre, polietilénglikolra, propilénglikolra vagy szilikonra.
- Aktív vagy korábbi betegség, amely gyógyszeres kezelést vagy klinikai nyomon követést igényel.
- Rosszindulatú betegség a szűrést követő 5 éven belül;
- Az ano rektális betegség anamnézisében.
- A gyomor-bélrendszeri betegségek története.
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében.
- Rektális műtétek története.
- A gyomor-bélrendszeri műtétek története.
- A HIV története.
- Krónikus gyógyszerhasználatra szorul, a fogamzásgátlók kivételével.
- Jelenleg akut betegségek kezelésére használnak gyógyszert.
- Fizikális vizsgálat során végbél deformációt vagy végbélbetegségre utaló jeleket mutat, mint például repedés, vérző aranyér, fisztula, fertőzés vagy térfoglaló elváltozás.
- a szűrést követő 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert;
- Bármilyen vizsgálati kezelés (gyógyszer vagy eszköz) átvétele a szűrést megelőző 90 napon belül;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Ez egy nyílt, dóziskereső vizsgálat.
Az alapvonal nyugalmi anális nyomásának manometriás teszttel történő meghatározása után a bevont kúpokat intra-rektálisan kell beadni.
Az alanyok vizsgálatonként összesen 3 bevonatos kúpot vesznek be rektálisan.
|
Az alanyok vizsgálatonként összesen 3 bevonatos kúpot vesznek be rektálisan. 90 perccel minden bevont kúp behelyezése után ezt a kúpot eltávolítják, és amnometrikus vizsgálatot végeznek: Az első adag 4 mg nifedipint tartalmaz, és az ezt követően elvégzett manomentrikus mérést használják az alapvonal anális nyomásának meghatározására. A második adag 12 mg nifedipint tartalmaz. A harmadik adag 24 mg nifedipint tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter a nyugalmi anális nyomás változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDD102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .