Otevřená studie ke zkoumání účinku potahovaných nifedipinových čípků na anální tlak u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující kritéria se budou moci zúčastnit studie:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas;
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let;

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud platí některé z následujících kritérií:

Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost některého z následujících stavů:

• Známá alergie na nifedipin, polyethylenglykol, propylenglykol nebo silikon.
• Aktivní nebo minulá anamnéza onemocnění, které vyžaduje léky nebo klinické sledování.
• Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
• Anamnéza anamnézy rektálního onemocnění.
• Gastrointestinální onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení.
• Historie rektální chirurgie.
• Historie gastrointestinálních operací.
• Historie HIV.
• Potřebuje chronické užívání léků, s výjimkou antikoncepčních léků.
• V současné době používá léky na akutní onemocnění.
• Má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako je fisura, krvácející hemoroidy, píštěl, infekce nebo léze zabírající prostor.
• obdržel jakýkoli hodnocený lék do 90 dnů od screeningu;
• Příjem jakékoli hodnocené léčby (léku nebo zařízení) během 90 dnů před screeningem;