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Uno studio in aperto per esaminare l'effetto delle supposte rivestite di nifedipina sulla pressione anale in soggetti sani

6 aprile 2009 aggiornato da: RDD Pharma Ltd

Questo è uno studio in aperto per determinare la dose. A questo studio parteciperanno circa 8 soggetti sani.

Entro una settimana dalla visita di screening, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione entreranno in un periodo di trattamento di un giorno. Durante questo periodo si svolgeranno 4 studi manometrici anali. Il farmaco in studio (supposte di nifedipina rivestite a vari dosaggi) verrà somministrato a intervalli predeterminati. Durante lo studio, verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi della nifedipina plasmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver determinato la pressione anale a riposo basale con un test manometrico, le supposte rivestite verranno somministrate per via intrarettale. I soggetti prenderanno per via rettale un totale di 3 supposte rivestite per studio. 90 minuti dopo ogni inserimento di supposte rivestite, questa supposta verrà rimossa e verrà eseguito uno studio amnomemetrico:

La prima dose conterrà 4 mg di nifedipina e la misurazione manomentrica eseguita successivamente verrà utilizzata per determinare le pressioni anali di base.

La seconda dose conterrà 12 mg di nifedipina. La terza dose conterrà 24 mg di nifedipina. Il parametro primario di efficacia è la variazione della pressione anale a riposo rispetto al basale.

I parametri secondari di efficacia includono quanto segue:

  • Il rapporto tra la variazione della pressione anale e il livello plasmatico di nifedipina.
  • Il rapporto tra la variazione della pressione anale e la variazione della pressione sanguigna.
  • Il rapporto tra variazione della pressione anale e variazione della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zrifin, Israele
        • Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi a partecipare allo studio i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Consenso informato scritto firmato;
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni:

  • Allergia nota alla nifedipina, al polietilenglicole, al glicole propilenico o al silicone.
  • Storia attiva o passata della malattia che richiede farmaci o follow-up clinico.
  • Malattia maligna entro 5 anni dallo screening;
  • Storia di nessuna malattia rettale.
  • Storia di malattia gastrointestinale.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia della chirurgia rettale.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale.
  • Storia dell'HIV.
  • Necessità di uso cronico di farmaci, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali.
  • Attualmente utilizza farmaci per malattie acute.
  • All'esame obiettivo presenta una deformazione rettale o segni di malattia rettale come ragadi, emorroidi sanguinanti, fistole, infezioni o lesioni occupanti spazio.
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni dallo screening;
  • Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 90 giorni prima dello screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Questo è uno studio in aperto per determinare la dose. Dopo aver determinato la pressione anale a riposo basale con un test manometrico, le supposte rivestite verranno somministrate per via intrarettale. I soggetti prenderanno per via rettale un totale di 3 supposte rivestite per studio.
Droga: Supposte rivestite di nifedipina

I soggetti prenderanno per via rettale un totale di 3 supposte rivestite per studio. 90 minuti dopo ogni inserimento di supposte rivestite, questa supposta verrà rimossa e verrà eseguito uno studio amnomemetrico:

La prima dose conterrà 4 mg di nifedipina e la misurazione manomentrica eseguita successivamente verrà utilizzata per determinare le pressioni anali di base.

La seconda dose conterrà 12 mg di nifedipina. La terza dose conterrà 24 mg di nifedipina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro primario di efficacia è la variazione della pressione anale a riposo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDD102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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