Une étude ouverte pour examiner l'effet des suppositoires de nifédipine enrobés sur la pression anale chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude ouverte de recherche de dose. Environ 8 sujets sains participeront à cette étude.
Dans la semaine suivant la visite de sélection, les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion entreront dans une période de traitement d'une journée. Durant cette période, 4 études manométriques anales auront lieu. Le médicament à l'étude (suppositoires de nifédipine enrobés à différentes doses) sera administré à des intervalles prédéterminés. Au cours de l'étude, des échantillons de sang seront obtenus pour l'analyse plasmatique de la nifédipine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir déterminé la pression anale au repos de base avec un test manométrique, les suppositoires enrobés seront administrés par voie rectale. Les sujets prendront par voie rectale un total de 3 suppositoires enrobés par étude. 90 minutes après chaque insertion de suppositoire enrobé, ce suppositoire sera retiré et une étude amnométrique sera réalisée :
La première dose contiendra 4 mg de nifédipine et la mesure manométrique effectuée par la suite sera utilisée pour déterminer les pressions anales de base.
La deuxième dose contiendra 12 mg de nifédipine. La troisième dose contiendra 24 mg de nifédipine. Le principal paramètre d'efficacité est le changement de la pression anale au repos par rapport à la ligne de base.
Les paramètres d'efficacité secondaires comprennent les éléments suivants :
- Le rapport entre la variation de la pression anale et le niveau plasmatique de nifédipine.
- Rapport entre la variation de la pression anale et la variation de la pression artérielle.
- Rapport entre la variation de la pression anale et la variation de la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zrifin, Israël
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer à l'essai :
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ;
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
A des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de l'une des conditions suivantes :
- Allergie connue à la nifédipine, au polyéthylène-glycol, au propylène-glycol ou au silicone.
- Antécédents actifs ou passés de maladie nécessitant des médicaments ou un suivi clinique.
- Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
- Antécédents de maladie ano rectale.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
- Antécédents de chirurgie rectale.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Histoire du VIH.
- Besoin chronique de médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux.
- Utilise actuellement des médicaments pour les maladies aiguës.
- Présente à l'examen physique une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels qu'une fissure, des saignements d'hémorroïdes, une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace.
- A reçu un médicament expérimental dans les 90 jours suivant le dépistage ;
- Réception de tout traitement expérimental (médicament ou appareil) dans les 90 jours précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude ouverte de recherche de dose.
Après avoir déterminé la pression anale au repos de base avec un test manométrique, les suppositoires enrobés seront administrés par voie rectale.
Les sujets prendront par voie rectale un total de 3 suppositoires enrobés par étude.
|
Les sujets prendront par voie rectale un total de 3 suppositoires enrobés par étude. 90 minutes après chaque insertion de suppositoire enrobé, ce suppositoire sera retiré et une étude amnométrique sera réalisée : La première dose contiendra 4 mg de nifédipine et la mesure manométrique effectuée par la suite sera utilisée pour déterminer les pressions anales de base. La deuxième dose contiendra 12 mg de nifédipine. La troisième dose contiendra 24 mg de nifédipine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le principal paramètre d'efficacité est le changement de la pression anale au repos par rapport à la ligne de base.
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDD102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .