Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at undersøge effekten af ​​coatede nifedipin-stikpiller på analtryk hos raske forsøgspersoner

6. april 2009 opdateret af: RDD Pharma Ltd

Dette er et åbent, dosisfindende studie. Cirka 8 raske forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse.

Inden for en uge efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, gå ind i en behandlingsperiode på én dag. I denne periode vil 4 anal manometriske undersøgelser finde sted. Studiemedicin (coated nifedipin suppositorier i forskellige doser) vil blive administreret med forudbestemte intervaller. Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver til plasma Nifedipin analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af baseline-analtryk i hvile med en manometrisk test, vil coatede suppositorier blive administreret intra rektalt. Forsøgspersonerne vil tage rektalt i alt 3 coatede suppositorier pr. undersøgelse. 90 minutter efter hver indsættelse af coated stikpille vil dette stikpille blive fjernet, og en amnometrisk undersøgelse vil blive udført:

Den første dosis vil indeholde 4 mg Nifedipin, og den efterfølgende manomentriske måling vil blive brugt til at bestemme baseline analtryk.

Den anden dosis vil indeholde 12 mg nifedipin. Den tredje dosis vil indeholde 24 mg nifedipin. Den primære effektivitetsparameter er ændring i hvilende analtryk fra baseline.

De sekundære effektivitetsparametre omfatter følgende:

  • Forholdet mellem ændring i analtryk og nifedipin i plasma.
  • Forholdet mellem ændring i analtryk og ændring i blodtryk.
  • Forholdet mellem ændring i analtryk og ændring i hjertefrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i forsøget:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år;

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

  • Kendt allergi over for nifedipin, polyethylenglycol, propylenglycol eller silikone.
  • Aktiv eller tidligere sygdomshistorie, der kræver medicin eller klinisk opfølgning.
  • ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
  • Anamnese med en rektal sygdom.
  • Anamnese med mave-tarmsygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning.
  • Historie om rektal kirurgi.
  • Historie om gastrointestinal kirurgi.
  • Historie om HIV.
  • Har behov for kronisk brug af medicin, med undtagelse af præventionsmedicin.
  • Bruger i øjeblikket medicin mod akut sygdom.
  • Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på rektal sygdom såsom fissur, blødende hæmorider, fistler, infektion eller pladsoptager læsion.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screening;
  • Modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 90 dage før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et åbent, dosisfindende studie. Efter bestemmelse af baseline-analtryk i hvile med en manometrisk test, vil coatede suppositorier blive administreret intra rektalt. Forsøgspersonerne vil tage rektalt i alt 3 coatede suppositorier pr. undersøgelse.
Medicin: Coated nifedipin suppositorier

Forsøgspersonerne vil tage rektalt i alt 3 coatede suppositorier pr. undersøgelse. 90 minutter efter hver indsættelse af coated stikpille vil dette stikpille blive fjernet, og en amnometrisk undersøgelse vil blive udført:

Den første dosis vil indeholde 4 mg Nifedipin, og den efterfølgende manomentriske måling vil blive brugt til at bestemme baseline analtryk.

Den anden dosis vil indeholde 12 mg nifedipin. Den tredje dosis vil indeholde 24 mg nifedipin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsparameter er ændring i hvilende analtryk fra baseline.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2008

Først opslået (Skøn)

1. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDD102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analt hviletryk

Kliniske forsøg med Coated nifedipin suppositorier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner