En åpen undersøkelse for å undersøke effekten av belagte nifedipin-stikkpiller på analtrykk hos friske personer
Dette er en åpen, dosefinnende studie. Omtrent 8 friske forsøkspersoner vil delta i denne studien.
Innen en uke etter screeningbesøket vil forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gå inn i en endagsbehandlingsperiode. I løpet av denne perioden vil det foregå 4 analmanometriske studier. Studiemedisin (belagte nifedipinstikkpiller i forskjellige doser) vil bli administrert med forhåndsbestemte intervaller. I løpet av studien vil det bli tatt blodprøver for plasma Nifedipin analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha bestemt baseline analtrykk i hvile med en manometrisk test, vil belagte stikkpiller administreres intrarektalt. Forsøkspersonene vil ta rektalt totalt 3 belagte stikkpiller per studie. 90 minutter etter hver innsetting av belagt stikkpille vil denne stikkpillen bli fjernet og en amnometrisk undersøkelse vil bli utført:
Den første dosen vil inneholde 4 mg nifedipin, og den manomentriske målingen som utføres etterpå vil bli brukt til å bestemme analtrykk ved baseline.
Den andre dosen vil inneholde 12 mg nifedipin. Den tredje dosen vil inneholde 24 mg nifedipin. Den primære effektparameteren er endring i hvilende analtrykk fra baseline.
De sekundære effektparametrene inkluderer følgende:
- Forholdet mellom endring i analtrykk og nifedipin i plasma.
- Forholdet mellom endring i analtrykk og endring i blodtrykk.
- Forholdet mellom endring i analtrykk og endring i hjertefrekvens.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i prøven:
- Signert skriftlig informert samtykke;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år;
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner er ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:
- Kjent allergi mot nifedipin, polyetylenglykol, propylenglykol eller silikon.
- Aktiv eller tidligere sykdomshistorie som krever medisinering eller klinisk oppfølging.
- ondartet sykdom innen 5 år etter screening;
- Historie om en rektal sykdom.
- Historie om gastrointestinale sykdommer.
- Anamnese med gastrointestinal blødning.
- Historie om rektal kirurgi.
- Historie om gastrointestinal kirurgi.
- Historie om HIV.
- Ved behov for kronisk bruk av medisiner, med unntak av prevensjonsmedisiner.
- Bruker for tiden medisiner ved akutt sykdom.
- Har ved fysisk undersøkelse en rektal deformasjon eller tegn på rektal sykdom som fissur, blødende hemoroider, fistel, infeksjon eller plassopptakende lesjon.
- Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 90 dager etter screening;
- Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling (medikament eller enhet) innen 90 dager før screening;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Dette er en åpen, dosefinnende studie.
Etter å ha bestemt baseline analtrykk i hvile med en manometrisk test, vil belagte stikkpiller administreres intrarektalt.
Forsøkspersonene vil ta rektalt totalt 3 belagte stikkpiller per studie.
|
Forsøkspersonene vil ta rektalt totalt 3 belagte stikkpiller per studie. 90 minutter etter hver innsetting av belagt stikkpille vil denne stikkpillen bli fjernet og en amnometrisk undersøkelse vil bli utført: Den første dosen vil inneholde 4 mg nifedipin, og den manomentriske målingen som utføres etterpå vil bli brukt til å bestemme analtrykk ved baseline. Den andre dosen vil inneholde 12 mg nifedipin. Den tredje dosen vil inneholde 24 mg nifedipin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektparameteren er endring i hvilende analtrykk fra baseline.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDD102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .