Открытое исследование по изучению влияния нифедипиновых суппозиториев с покрытием на анальное давление у здоровых добровольцев
Это открытое исследование по определению дозы. В этом исследовании примут участие около 8 здоровых людей.
В течение одной недели после визита для скрининга субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут проходить однодневный период лечения. В этот период будет проведено 4 анальных манометрических исследования. Исследуемое лекарство (суппозитории с нифедипином, покрытые оболочкой, в различных дозах) будет вводиться с заранее установленными интервалами. В ходе исследования будут взяты образцы крови для анализа плазмы на нифедипин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения исходного анального давления в покое с помощью манометрического теста суппозитории с покрытием будут вводиться интраректально. Субъекты будут принимать ректально в общей сложности 3 суппозитория с покрытием за исследование. Через 90 минут после введения каждого суппозитория, покрытого оболочкой, этот суппозиторий удаляют и проводят амнометрическое исследование:
Первая доза будет содержать 4 мг нифедипина, а последующее манометрическое измерение будет использоваться для определения исходного анального давления.
Вторая доза будет содержать 12 мг нифедипина. Третья доза будет содержать 24 мг нифедипина. Основным параметром эффективности является изменение анального давления в покое по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные параметры эффективности включают следующее:
- Отношение изменения анального давления к уровню нифедипина в плазме.
- Отношение изменения анального давления к изменению артериального давления.
- Отношение изменения анального давления к изменению частоты сердечных сокращений.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право участвовать в испытании:
- Подписанное письменное информированное согласие;
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет;
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из участия в исследовании, если применяется любой из следующих критериев:
Имеет клинически значимую историю или наличие любого из следующих состояний:
- Известная аллергия на нифедипин, полиэтиленгликоль, пропиленгликоль или силикон.
- Активное или прошлое заболевание, которое требует медикаментозного лечения или клинического наблюдения.
- Злокачественное заболевание в течение 5 лет после скрининга;
- История аноректального заболевания.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения.
- История ректальной хирургии.
- История желудочно-кишечной хирургии.
- История ВИЧ.
- Нуждается в постоянном приеме медикаментов, за исключением противозачаточных препаратов.
- В настоящее время использует медикаментозное лечение острых заболеваний.
- При медицинском осмотре имеет ректальную деформацию или признаки заболевания прямой кишки, такие как трещина, кровоточащий геморрой, фистула, инфекция или объемное поражение.
- Получил какой-либо исследуемый препарат в течение 90 дней после скрининга;
- Получение любого исследуемого лечения (лекарства или устройства) в течение 90 дней до скрининга;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Это открытое исследование по определению дозы.
После определения исходного анального давления в покое с помощью манометрического теста суппозитории с покрытием будут вводиться интраректально.
Субъекты будут принимать ректально в общей сложности 3 суппозитория с покрытием за исследование.
|
Субъекты будут принимать ректально в общей сложности 3 суппозитория с покрытием за исследование. Через 90 минут после введения каждого суппозитория, покрытого оболочкой, этот суппозиторий удаляют и проводят амнометрическое исследование: Первая доза будет содержать 4 мг нифедипина, а последующее манометрическое измерение будет использоваться для определения исходного анального давления. Вторая доза будет содержать 12 мг нифедипина. Третья доза будет содержать 24 мг нифедипина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным параметром эффективности является изменение анального давления в покое по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDD102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .