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Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von beschichteten Nifedipin-Zäpfchen auf den Analdruck bei gesunden Probanden

6. April 2009 aktualisiert von: RDD Pharma Ltd

Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie. Etwa 8 gesunde Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.

Innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch nehmen Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, an einem eintägigen Behandlungszeitraum teil. In diesem Zeitraum finden 4 analmanometrische Studien statt. Die Studienmedikation (überzogene Nifedipin-Zäpfchen in verschiedenen Dosierungen) wird in vorher festgelegten Intervallen verabreicht. Während der Studie werden Blutproben für die Plasma-Nifedipin-Analyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestimmung des analen Grundlinien-Ruhedrucks mit einem manometrischen Test werden beschichtete Suppositorien intrarektal verabreicht. Die Probanden nehmen pro Studie insgesamt 3 beschichtete Zäpfchen rektal ein. 90 Minuten nach jeder Einführung eines beschichteten Zäpfchens wird dieses Zäpfchen entfernt und eine amnometrische Untersuchung durchgeführt:

Die erste Dosis enthält 4 mg Nifedipin und die danach durchgeführte manometrische Messung wird verwendet, um den Ausgangswert des Analdrucks zu bestimmen.

Die zweite Dosis enthält 12 mg Nifedipin. Die dritte Dosis enthält 24 mg Nifedipin. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Veränderung des Analdrucks im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert.

Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehören:

  • Das Verhältnis der Veränderung des Analdrucks zum Nifedipinspiegel im Plasma.
  • Das Verhältnis der Änderung des Analdrucks zur Änderung des Blutdrucks.
  • Das Verhältnis der Änderung des Analdrucks zur Änderung der Herzfrequenz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren;

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:

  • Bekannte Allergie gegen Nifedipin, Polyethylenglykol, Propylenglykol oder Silikon.
  • Aktive oder vergangene Krankheitsgeschichte, die eine Medikation oder klinische Nachsorge erfordert.
  • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  • Vorgeschichte einer rektalen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
  • Geschichte der Rektumchirurgie.
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  • Geschichte von HIV.
  • Dauerhafter Bedarf an Medikamenten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung.
  • Verwendet derzeit Medikamente für akute Erkrankungen.
  • Hat bei der körperlichen Untersuchung eine rektale Deformation oder Anzeichen einer rektalen Erkrankung wie Fissur, blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten;
  • Erhalt einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie. Nach Bestimmung des analen Grundlinien-Ruhedrucks mit einem manometrischen Test werden beschichtete Suppositorien intrarektal verabreicht. Die Probanden nehmen pro Studie insgesamt 3 beschichtete Zäpfchen rektal ein.
Arzneimittel: Beschichtete Nifedipin-Zäpfchen

Die Probanden nehmen pro Studie insgesamt 3 beschichtete Zäpfchen rektal ein. 90 Minuten nach jeder Einführung eines beschichteten Zäpfchens wird dieses Zäpfchen entfernt und eine amnometrische Untersuchung durchgeführt:

Die erste Dosis enthält 4 mg Nifedipin und die danach durchgeführte manometrische Messung wird verwendet, um den Ausgangswert des Analdrucks zu bestimmen.

Die zweite Dosis enthält 12 mg Nifedipin. Die dritte Dosis enthält 24 mg Nifedipin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Veränderung des Analdrucks im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDD102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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