코팅된 니페디핀 좌약이 건강한 피험자의 항문 압력에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 오픈 라벨 용량 찾기 연구입니다. 약 8명의 건강한 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
스크리닝 방문 후 1주 이내에, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 1일 치료 기간에 들어갈 것입니다. 이 기간 동안 4개의 항문 압력 측정 연구가 수행됩니다. 연구 약물(다양한 투여량의 코팅된 니페디핀 좌약)을 사전 결정된 간격으로 투여할 것입니다. 연구 중에 혈장 니페디핀 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
마노메트릭 테스트로 기준 휴식 항문 압력을 결정한 후 코팅된 좌약을 직장 내로 투여합니다. 피험자는 연구당 총 3개의 코팅된 좌약을 직장으로 섭취합니다. 각각의 코팅된 좌약 삽입 후 90분에 이 좌약을 제거하고 amnometric 연구가 수행될 것입니다:
첫 번째 용량에는 4mg의 니페디핀이 포함되며 이후에 수행되는 혈압 측정은 기본 항문 압력을 결정하는 데 사용됩니다.
두 번째 용량에는 12mg의 니페디핀이 포함됩니다. 세 번째 용량에는 24mg의 니페디핀이 포함됩니다. 1차 효능 매개변수는 기준선에서 안정시 항문 압력의 변화입니다.
2차 효능 파라미터는 다음을 포함한다:
- 혈장 니페디핀 수준에 대한 항문 압력의 변화 비율.
- 혈압 변화에 대한 항문 압력 변화의 비율.
- 심박수 변화에 대한 항문 압력 변화의 비율.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Zrifin, 이스라엘
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 시험에 참여할 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.
- 니페디핀, 폴리에틸렌-글리콜, 프로필렌-글리콜 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기.
- 약물 치료 또는 임상적 후속 조치가 필요한 활성 또는 과거 질병 병력.
- 선별검사 5년 이내의 악성질환;
- 항문 직장 질환의 병력.
- 위장병의 병력.
- 위장관 출혈의 병력.
- 직장 수술의 역사.
- 위장 수술의 역사.
- HIV의 역사.
- 피임약을 제외한 만성 약물 사용이 필요한 경우.
- 현재 급성 질환에 약물을 사용하고 있습니다.
- 신체 검사에서 직장 기형 또는 균열, 출혈성 치질, 누공, 감염 또는 공간 점유 병변과 같은 직장 질환의 징후가 있습니다.
- 스크리닝 90일 이내에 연구용 약물을 받은 경우;
- 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 조사 치료(약물 또는 장치) 수령;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
이것은 오픈 라벨 용량 찾기 연구입니다.
마노메트릭 테스트로 기준 휴식 항문 압력을 결정한 후 코팅된 좌약을 직장 내로 투여합니다.
피험자는 연구당 총 3개의 코팅된 좌약을 직장으로 섭취합니다.
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피험자는 연구당 총 3개의 코팅된 좌약을 직장으로 섭취합니다. 각각의 코팅된 좌약 삽입 후 90분에 이 좌약을 제거하고 amnometric 연구가 수행될 것입니다: 첫 번째 용량에는 4mg의 니페디핀이 포함되며 이후에 수행되는 혈압 측정은 기본 항문 압력을 결정하는 데 사용됩니다. 두 번째 용량에는 12mg의 니페디핀이 포함됩니다. 세 번째 용량에는 24mg의 니페디핀이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 효능 매개변수는 기준선에서 안정시 항문 압력의 변화입니다.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDD102
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