Een open-labelonderzoek om het effect van gecoate nifedipine-zetpillen op anale druk bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar;

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

• Bekende allergie voor nifedipine, polyethyleenglycol, propyleenglycol of siliconen.
• Actieve ziekte of ziekte in het verleden die medicatie of klinische follow-up vereist.
• Kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na screening;
• Geschiedenis van een anus-rectale aandoening.
• Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
• Geschiedenis van rectale chirurgie.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
• Geschiedenis van hiv.
• Chronisch medicatiegebruik nodig hebben, met uitzondering van anticonceptiemiddelen.
• Gebruikt momenteel medicijnen voor acute ziekte.
• Heeft bij lichamelijk onderzoek een rectale vervorming of tekenen van rectale ziekte zoals fissuur, bloedende aambeien, fistels, infectie of ruimte-innemende laesie.
• Heeft binnen 90 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen;
• Ontvangst van een onderzoeksbehandeling (geneesmiddel of apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;