En öppen studie för att undersöka effekten av belagda nifedipinsuppositorier på analt tryck hos friska försökspersoner
Detta är en öppen, dosfinnande studie. Cirka 8 friska försökspersoner kommer att delta i denna studie.
Inom en vecka efter screeningbesöket kommer försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att gå in i en endagsbehandlingsperiod. Under denna period kommer 4 analmanometriska studier att ske. Studiemedicin (belagda nifedipin suppositorier i olika doser) kommer att administreras med förutbestämda intervall. Under studien kommer blodprover att tas för plasma Nifedipin analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha bestämt baslinjeanalt vilotryck med ett manometriskt test, kommer belagda suppositorier att administreras intrarektalt. Försökspersonerna kommer att ta rektalt totalt 3 belagda suppositorier per studie. 90 minuter efter varje belagd suppositorieinsättning kommer detta suppositorium att tas bort och en amnometrisk studie kommer att utföras:
Den första dosen kommer att innehålla 4 mg nifedipin och den manomentriska mätningen som utförs efteråt kommer att användas för att bestämma baslinjeanaltryck.
Den andra dosen kommer att innehålla 12 mg nifedipin. Den tredje dosen kommer att innehålla 24 mg nifedipin. Den primära effektparametern är förändring i vilotryck från baslinjen.
De sekundära effektparametrarna inkluderar följande:
- Förhållandet mellan förändring i analtryck och nifedipin i plasma.
- Förhållandet mellan förändring i analtryck och förändring i blodtryck.
- Förhållandet mellan förändring i analtryck och förändring i hjärtfrekvens.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zrifin, Israel
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i prövningen:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år;
Exklusions kriterier:
Försökspersoner är uteslutna från deltagande i studien om något av följande kriterier gäller:
Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd:
- Känd allergi mot nifedipin, polyetylenglykol, propylenglykol eller silikon.
- Aktiv eller tidigare sjukdomshistoria som kräver medicinering eller klinisk uppföljning.
- Malign sjukdom inom 5 år efter screening;
- Historik av en rektal sjukdom.
- Historik av gastrointestinala sjukdomar.
- Historik av gastrointestinala blödningar.
- Historik av rektalkirurgi.
- Historik av gastrointestinala operationer.
- Historia om HIV.
- I behov av kronisk användning av medicin, med undantag för preventivmedel.
- Använder för närvarande medicin vid akut sjukdom.
- Har vid fysisk undersökning en rektal deformation eller tecken på rektal sjukdom såsom fissur, blödande hemorrojder, fistel, infektion eller utrymmesupptagande lesion.
- Har fått något prövningsläkemedel inom 90 dagar efter screening;
- Mottagande av någon undersökningsbehandling (läkemedel eller enhet) inom 90 dagar före screening;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Detta är en öppen, dosfinnande studie.
Efter att ha bestämt baslinjeanalt vilotryck med ett manometriskt test, kommer belagda suppositorier att administreras intrarektalt.
Försökspersonerna kommer att ta rektalt totalt 3 belagda suppositorier per studie.
|
Försökspersonerna kommer att ta rektalt totalt 3 belagda suppositorier per studie. 90 minuter efter varje belagd suppositorieinsättning kommer detta suppositorium att tas bort och en amnometrisk studie kommer att utföras: Den första dosen kommer att innehålla 4 mg nifedipin och den manomentriska mätningen som utförs efteråt kommer att användas för att bestämma baslinjeanaltryck. Den andra dosen kommer att innehålla 12 mg nifedipin. Den tredje dosen kommer att innehålla 24 mg nifedipin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektparametern är förändring i vilotryck från baslinjen.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDD102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .