Um estudo aberto para examinar o efeito de supositórios revestidos de nifedipina na pressão anal em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participar do estudo:

• Consentimento informado por escrito assinado;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade;

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Tem uma história clinicamente significativa ou presença de qualquer uma das seguintes condições:

• Alergia conhecida a Nifedipina, polietileno-glicol, propileno-glicol ou silicone.
• História ativa ou pregressa de doença que requeira medicação ou acompanhamento clínico.
• Doença maligna dentro de 5 anos da triagem;
• História de doença retal ano.
• História de doença gastrointestinal.
• Histórico de sangramento gastrointestinal.
• História da cirurgia retal.
• História da cirurgia gastrointestinal.
• História do HIV.
• Com necessidade de uso crônico de medicamentos, com exceção dos anticoncepcionais.
• Atualmente usa medicação para doença aguda.
• Apresenta ao exame físico uma deformação retal ou sinais de doença retal, como fissura, hemorróidas hemorrágicas, fístula, infecção ou lesão ocupando espaço.
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias após a triagem;
• Recebimento de qualquer tratamento investigacional (medicamento ou dispositivo) até 90 dias antes da triagem;