Circadin 对老年失眠症患者的睡眠诱导和维持功效 (Neu I)
2024年11月13日 更新者：Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Circadin 在老年失眠症患者中诱导和维持睡眠功效的 II 期研究。
这项安慰剂对照研究的目的是研究 2 mg 褪黑激素缓释 (Circadin®) 对 55 岁或以上老年失眠患者睡眠/觉醒周期的影响。
研究概览
详细说明
Circadin® 是一种新开发的褪黑激素缓释盖仑制剂，当给予褪黑激素缺乏的患者时，产生的褪黑激素总体水平与对照人群中观察到的水平相当；因此，它值得进行更多的临床和准临床研究，以确定诱导和维持睡眠的功效以及安全性。 因为，一方面，内源性物质褪黑激素对人的睡眠有益，另一方面，老年人褪黑激素分泌减少，因此老年失眠症的替代疗法将是一种理想的疗法。
这项安慰剂对照研究的目的是研究 2 mg 褪黑激素缓释剂 (Circadin®) 对 55 岁或以上老年失眠患者睡眠/觉醒周期的影响。 通过多导睡眠图（催眠图结果）、整夜睡眠脑电图谱分析（睡眠脑电图的功能和定量结果）、活动测量法（SomnitorTM）、清醒脑电图和睡眠/清醒质量问卷评估睡眠。 警惕性和认知技能通过源自 Leeds 精神运动测试电池（警惕性和觉醒）和 TEA 电池（注意力）的精神运动和神经认知测试进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Centre Hospitalier De Rouffach、法国、F-68250
- FORENAP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性，年龄 ≥ 55 岁，根据 DSM-IV 标准 (307.42) 患有原发性失眠症
排除标准：
- 根据 DSM-IV，属于以下组的受试者被排除在外：780.59； 307.45； 307.47； 780.xx（附录 2）；
- 前 1 个月内使用苯二氮卓类药物或其他催眠药，频率每周超过 2 次，持续时间超过 2 周；
- 严重的神经、精神或睡眠障碍；
- 其他严重疾病；
- 每天摄入超过 1/2 升的酒精、超过 3 杯咖啡或超过 10 支香烟。
- 需要 β 受体阻滞剂作为治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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延长释放褪黑激素的安慰剂标签
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实验性的：节律
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延长释放褪黑激素 2 毫克，每天睡前 2 小时服用，持续 3 周
其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Paul MACHER, MD、FORENAP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年9月1日
初级完成 (实际的)
1997年5月1日
研究完成 (实际的)
1997年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月2日
首次发布 (估计的)
2009年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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