A Circadin elalvás előidézése és hatékonyságának fenntartása idős álmatlanságban szenvedőknél (Neu I)
II. fázisú vizsgálat a Circadin elalvás előidézésére és hatékonyságának fenntartására idős álmatlanságban szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Circadin® egy újonnan kifejlesztett, lassú felszabadulású melatonin galenikus készítmény, amely melatoninhiányos betegeknek adva a kontroll populációban megfigyelthez hasonló melatonint termel; így több klinikai és paraklinikai vizsgálatot érdemel az alvás kiváltásában és fenntartásában való hatékonyság és a biztonság megállapítása érdekében. Mivel egyrészt az endogén anyag, a melatonin jótékony hatással van az ember alvására, másrészt időseknél csökken a melatonin szekréció, kívánatos lenne a szubsztitúciós terápia az idős álmatlanságban szenvedőknél.
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a 2 mg-os lassú felszabadulású melatonin (Circadin®) hatását az alvási/ébrenléti ciklusra idős, 55 éves vagy annál idősebb, álmatlanságban szenvedő betegeknél. Az alvást poliszomnográfia (hipnográfiás eredmények), egész éjszakai alvás EEG spektrális elemzés (az alvási EEG funkcionális és kvantitatív eredményei), aktimetria (SomnitorTM), ébrenléti EEG és alvás/ébrenlét minőségi kérdőívek segítségével értékelték. Az éberséget és a kognitív készségeket pszichomotoros és neurokognitív tesztekkel értékelték, amelyek a Leeds-i pszichomotoros teszt akkumulátorból (éberség és izgalom) és a TEA akkumulátorból (figyelem) származtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Centre Hospitalier De Rouffach, Franciaország, F-68250
- FORENAP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 55 év feletti férfi és nő, akik a DSM-IV kritériumai szerint elsődleges álmatlanságban szenvednek (307.42)
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV szerint a következő csoportokba tartozó alanyok nem tartoznak ide: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (2. függelék);
- benzodiazepinek vagy egyéb altatók használata az előző 1 hónapban, heti 2-nél több alkalommal, és 2 hétnél tovább tartott;
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy alvászavarok;
- Egyéb súlyos betegségek;
- Naponta több mint 1/2 l alkohol, több mint 3 csésze kávé vagy több mint 10 cigaretta elfogyasztása.
- Alanyok, akiknek kezelésként béta-blokkolókra van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Elnyújtott felszabadulású melatonint tartalmazó placebo
|
|
Kísérleti: Circadin
|
retard melatonin 2 mg naponta 2 órával lefekvés előtt 3 hétig
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neurim I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .