Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywoływanie snu i utrzymywanie skuteczności Circadin u osób w podeszłym wieku cierpiących na bezsenność (Neu I)

4 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Faza II badania indukowania snu i utrzymywania skuteczności leku Circadin u osób z bezsennością w podeszłym wieku.

Celem tego kontrolowanego placebo badania jest zbadanie wpływu 2 mg melatoniny o powolnym uwalnianiu (Circadin®) na cykl snu/czuwania u osób w podeszłym wieku cierpiących na bezsenność, w wieku 55 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Circadin® to nowo opracowany galenowy preparat melatoniny o powolnym uwalnianiu, który po podaniu pacjentom z niedoborem melatoniny wytwarza ogólny poziom melatoniny porównywalny z obserwowanym w populacji kontrolnej; dlatego zasługuje na więcej badań klinicznych i paraklinicznych w celu ustalenia skuteczności wywoływania i utrzymywania snu oraz bezpieczeństwa. Ponieważ z jednej strony endogenna substancja melatonina ma korzystny wpływ na sen u człowieka, az drugiej strony dochodzi do zmniejszenia wydzielania melatoniny u osób starszych, terapia substytucyjna u osób cierpiących na bezsenność w podeszłym wieku byłaby terapią pożądaną.

Celem tego kontrolowanego placebo badania było zbadanie wpływu 2 mg melatoniny o powolnym uwalnianiu (Circadin®) na cykl snu/czuwania u osób w podeszłym wieku cierpiących na bezsenność, w wieku 55 lat lub starszych. Oceny snu dokonano za pomocą polisomnografii (wyniki hipnograficzne), całonocnej analizy spektralnej EEG (wyniki czynnościowe i ilościowe EEG snu), aktymetrii (SomnitorTM), czuwania EEG oraz kwestionariuszy jakości snu/czuwania. Czujność i zdolności poznawcze oceniano za pomocą testów psychomotorycznych i neuropoznawczych pochodzących z baterii testów psychomotorycznych Leeds (czujność i pobudzenie) oraz baterii TEA (uwaga).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Centre Hospitalier de Rouffach, Francja, F-68250
        • Forenap

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 lat, cierpiący na pierwotną bezsenność według kryteriów DSM-IV (307.42)

Kryteria wyłączenia:

  • Według DSM-IV wykluczone są podmioty należące do następujących grup: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (dodatek 2);
  • Zażywanie benzodiazepin lub innych leków nasennych w okresie poprzedzającego 1 miesiąca z częstotliwością większą niż 2 razy w tygodniu i trwające dłużej niż 2 tygodnie;
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub zaburzenia snu;
  • Inne poważne choroby;
  • Spożywanie więcej niż 1/2 l alkoholu, więcej niż 3 filiżanki kawy lub więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci, którzy potrzebują beta-blokerów jako leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo Circadin
Tabletki placebo o przedłużonym uwalnianiu melatoniny
Eksperymentalny: Circadin
Lek: Circadin
melatonina o przedłużonym uwalnianiu 2 mg przyjmowana codziennie 2 godziny przed snem przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N05CH01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Paul MACHER, MD, Forenap

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neurim I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo Circadin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj