Eficacia inductora y mantenedora del sueño de Circadin en ancianos con insomnio (Neu I)
Estudio de fase II de la eficacia de inducción y mantenimiento del sueño de Circadin en ancianos con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Circadin® es una formulación galénica de melatonina de liberación lenta recientemente desarrollada, que produce niveles generales de melatonina comparables a los observados en una población de control, cuando se administra a pacientes con deficiencia de melatonina; por lo que amerita más investigaciones clínicas y paraclínicas para establecer la eficacia en la inducción y mantenimiento del sueño y la seguridad. Dado que, por un lado, la sustancia endógena melatonina tiene efectos beneficiosos sobre el sueño en el hombre y, por otro lado, hay una disminución de la secreción de melatonina en personas mayores, la terapia de sustitución en insomnes mayores sería una terapia deseable.
El objetivo de este estudio controlado con placebo fue investigar el efecto de 2 mg de melatonina de liberación lenta (Circadin®) en el ciclo de sueño/vigilia en sujetos externos con insomnio de edad avanzada, de 55 años o más. El sueño se evaluó mediante polisomnografía (resultados hipnográficos), análisis espectral de EEG de sueño nocturno (resultados funcionales y cuantitativos de EEG de sueño), actimetría (SomnitorTM), EEG de vigilia y cuestionarios de calidad de sueño/vigilia. La vigilancia y las habilidades cognitivas se evaluaron mediante pruebas psicomotoras y neurocognitivas derivadas de la batería de pruebas psicomotoras de Leeds (vigilancia y activación) y la batería TEA (atención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Centre Hospitalier De Rouffach, Francia, F-68250
- FORENAP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de edad ≥ 55 años, que padecen insomnio primario según los criterios del DSM-IV (307.42)
Criterio de exclusión:
- Según el DSM-IV, quedan excluidos los sujetos pertenecientes a los siguientes grupos: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (Apéndice 2);
- Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante el mes anterior con una frecuencia de más de 2 veces por semana y durante más de 2 semanas;
- Trastornos neurológicos, psiquiátricos o del sueño graves;
- Otras enfermedades graves;
- Tomar más de 1/2 l de alcohol, más de 3 tazas de café o más de 10 cigarrillos al día.
- Sujetos que necesitan bloqueadores beta como tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Tabletas de placebo de melatonina de liberación prolongada
|
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Experimental: Circadin
|
melatonina de liberación prolongada 2 mg tomados diariamente 2 horas antes de acostarse durante 3 semanas
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- Neurim I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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