Sömnframkallande och bibehållande effekt av Circadin hos äldre sömnlösa (Neu I)
Fas II-studie av sömnframkallande och bibehållande av Circadins effekt hos äldre sömnlösa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Circadin® är en nyutvecklad galenisk formulering med långsam frisättning av melatonin, som producerar totala nivåer av melatonin jämförbara med de som observerats i en kontrollpopulation, när den administreras till patienter med melatoninbrist; sålunda förtjänar den fler kliniska och parakliniska undersökningar för att fastställa effektivitet för att framkalla och bibehålla sömn och för säkerheten. Eftersom å ena sidan det endogena ämnet melatonin har gynnsamma effekter på sömnen hos människan och å andra sidan det finns en minskning av melatoninutsöndringen hos äldre, skulle substitutionsterapi hos äldre sömnlösa vara en önskvärd terapi.
Syftet med denna placebokontrollerade studie var att undersöka effekten av 2 mg Melatonin Slow Release (Circadin®) på sömn-/vakncykeln hos äldre sömnlösa patienter i åldern 55 år eller äldre. Sömnen utvärderades med hjälp av polysomnografi (hypnografiska resultat), spektralanalys för hela nattens sömn-EEG (funktionella och kvantitativa resultat av sömn-EEG), aktimetri (SomnitorTM), vaken-EEG och frågeformulär för sömn/vaknkvalitet. Vaksamhet och kognitiva färdigheter utvärderades med hjälp av psykomotoriska och neurokognitiva tester härledda från Leeds psykomotoriska testbatteri (vaksamhet och upphetsning) och TEA-batteri (uppmärksamhet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Centre Hospitalier De Rouffach, Frankrike, F-68250
- FORENAP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, i åldern ≥ 55 år, som lider av primär sömnlöshet enligt DSM-IV-kriterier (307.42)
Exklusions kriterier:
- Enligt DSM-IV är försökspersoner som tillhör följande grupper exkluderade: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (bilaga 2);
- Användning av bensodiazepiner eller andra sömnmedel under den föregående 1 månaden med en frekvens av mer än 2 gånger i veckan och som varar mer än 2 veckor;
- Allvarliga neurologiska, psykiatriska eller sömnstörningar;
- Andra allvarliga sjukdomar;
- Tar mer än 1/2 l alkohol, mer än 3 koppar kaffe eller mer än 10 cigaretter per dag.
- Försökspersoner som behöver betablockerare som behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Placebo-flikar av melatonin med förlängd frisättning
|
|
Experimentell: Circadin
|
melatonin med förlängd frisättning 2 mg tas dagligen 2 timmar före sänggåendet i 3 veckor
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neurim I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .