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Schlafinduzierende und aufrechterhaltende Wirksamkeit von Circadin bei älteren Schlaflosen (Neu I)

13. November 2024 aktualisiert von: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Phase-II-Studie zur schlafinduzierenden und aufrechterhaltenden Wirksamkeit von Circadin bei älteren Schlaflosen.

Das Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirkung von 2 mg Melatonin Slow Release (Circadin®) auf den Schlaf-Wach-Zyklus bei älteren an Schlaflosigkeit leidenden Probanden ab 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Circadin® ist eine neu entwickelte galenische Formulierung von Melatonin mit langsamer Freisetzung, die bei Verabreichung an Patienten mit Melatoninmangel Gesamtspiegel von Melatonin erzeugt, die mit denen vergleichbar sind, die in einer Kontrollpopulation beobachtet wurden; daher verdient es mehr klinische und paraklinische Untersuchungen zum Nachweis der Wirksamkeit bei der Induktion und Aufrechterhaltung des Schlafs und zur Sicherheit. Da sich einerseits der körpereigene Stoff Melatonin günstig auf den Schlaf des Menschen auswirkt und andererseits die Melatonin-Sekretion bei älteren Menschen abnimmt, wäre eine Substitutionstherapie bei älteren Schlaflosen eine wünschenswerte Therapie.

Das Ziel dieser placebokontrollierten Studie war es, die Wirkung von 2 mg Melatonin Slow Release (Circadin®) auf den Schlaf-Wach-Zyklus bei älteren an Schlaflosigkeit leidenden Probanden im Alter von mindestens 55 Jahren zu untersuchen. Der Schlaf wurde mittels Polysomnographie (hypnographische Ergebnisse), Ganznachtschlaf-EEG-Spektralanalyse (funktionelle und quantitative Ergebnisse des Schlaf-EEG), Aktimetrie (SomnitorTM), Wach-EEG und Fragebögen zur Schlaf-/Wachqualität beurteilt. Wachsamkeit und kognitive Fähigkeiten wurden mittels psychomotorischer und neurokognitiver Tests bewertet, die von der Leeds-Psychomotorik-Testbatterie (Wachsamkeit und Erregung) und der TEA-Batterie (Aufmerksamkeit) abgeleitet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Centre Hospitalier De Rouffach, Frankreich, F-68250
        • FORENAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und Frau im Alter von ≥ 55 Jahren mit primärer Insomnie gemäß DSM-IV-Kriterien (307.42)

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß DSM-IV sind Probanden der folgenden Gruppen ausgeschlossen: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (Anhang 2);
  • Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika während des vorangegangenen 1 Monats mit einer Häufigkeit von mehr als 2 Mal pro Woche und einer Dauer von mehr als 2 Wochen;
  • Schwere neurologische, psychiatrische oder Schlafstörungen;
  • Andere schwere Krankheiten;
  • Konsum von mehr als 1/2 l Alkohol, mehr als 3 Tassen Kaffee oder mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten, die Betablocker als Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo Circadin
Placebo-Tabs von Melatonin mit verlängerter Freisetzung
Experimental: Circadin
Arzneimittel: Circadin
Retardiertes Melatonin 2 mg täglich 2 Stunden vor dem Schlafengehen für 3 Wochen
Andere Namen:
  • ATC-Code: N05CH01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurim I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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