Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Circadinin unen lisääminen ja tehon ylläpitäminen iäkkäillä unettomuutta sairastavilla (Neu I)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Vaiheen II tutkimus Circadinin unen lisäämisestä ja tehon ylläpitämisestä iäkkäillä unettomuutta sairastavilla.

Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 mg:n hitaasti vapautuvan melatoniinin (Circadin®) vaikutusta uni-/heräämiskiertoon iäkkäillä, vähintään 55-vuotiailla unettomuuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Circadin® on hiljattain kehitetty hitaasti vapautuva galeeninen melatoniiniformulaatio, joka tuottaa melatoniinin kokonaistasoja, jotka ovat verrattavissa vertailupopulaatiossa havaittuihin tasoihin, kun sitä annetaan potilaille, joilla on melatoniinin puutos; siksi se ansaitsee enemmän kliinisiä ja parakliinisia tutkimuksia tehokkuuden toteamiseksi unen edistämisessä ja ylläpitämisessä sekä turvallisuuden vuoksi. Koska toisaalta endogeenisellä aineella melatoniinilla on suotuisia vaikutuksia ihmisen uneen ja toisaalta melatoniinin eritys vähenee iäkkäillä ihmisillä, korvaushoito iäkkäillä unettomuutta sairastavilla olisi toivottava hoitomuoto.

Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 2 mg:n hitaasti vapautuvan melatoniinin (Circadin®) vaikutusta uni-/heräämiskiertoon iäkkäillä unettomuutta sairastavilla potilailla, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita. Unta arvioitiin polysomnografialla (hypnografiset tulokset), koko yön unen EEG-spektrianalyysillä (uni-EEG:n toiminnalliset ja kvantitatiiviset tulokset), aktimetrialla (SomnitorTM), valve-EEG:llä ja unen/valvettua laatukyselyillä. Valppautta ja kognitiivisia taitoja arvioitiin psykomotorisilla ja neurokognitiivisilla testeillä, jotka on johdettu Leedsin psykomotorisesta testiparistosta (valppaus ja kiihtyvyys) ja TEA-paristosta (attention).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Centre Hospitalier De Rouffach, Ranska, F-68250
        • FORENAP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja nainen, ikä ≥ 55 vuotta, kärsii primaarisesta unettomuudesta DSM-IV-kriteerien mukaan (307.42)

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV:n mukaan seuraaviin ryhmiin kuuluvat kohteet suljetaan pois: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (Liite 2);
  • Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana useammin kuin 2 kertaa viikossa ja yli 2 viikkoa;
  • Vakavat neurologiset, psykiatriset tai unihäiriöt;
  • Muut vakavat sairaudet;
  • Yli 1/2 litran alkoholin nauttiminen, yli 3 kupillista kahvia tai yli 10 savuketta päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat beetasalpaajia hoitona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo Circadin
Plasebo-tabletit pitkävaikutteista melatoniinia
Kokeellinen: Circadin
Lääke: Circadin
depotmelatoniinia 2 mg päivittäin 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N05CH01

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurim I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset plasebo Circadin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa