Circadinin unen lisääminen ja tehon ylläpitäminen iäkkäillä unettomuutta sairastavilla (Neu I)
Vaiheen II tutkimus Circadinin unen lisäämisestä ja tehon ylläpitämisestä iäkkäillä unettomuutta sairastavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Circadin® on hiljattain kehitetty hitaasti vapautuva galeeninen melatoniiniformulaatio, joka tuottaa melatoniinin kokonaistasoja, jotka ovat verrattavissa vertailupopulaatiossa havaittuihin tasoihin, kun sitä annetaan potilaille, joilla on melatoniinin puutos; siksi se ansaitsee enemmän kliinisiä ja parakliinisia tutkimuksia tehokkuuden toteamiseksi unen edistämisessä ja ylläpitämisessä sekä turvallisuuden vuoksi. Koska toisaalta endogeenisellä aineella melatoniinilla on suotuisia vaikutuksia ihmisen uneen ja toisaalta melatoniinin eritys vähenee iäkkäillä ihmisillä, korvaushoito iäkkäillä unettomuutta sairastavilla olisi toivottava hoitomuoto.
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 2 mg:n hitaasti vapautuvan melatoniinin (Circadin®) vaikutusta uni-/heräämiskiertoon iäkkäillä unettomuutta sairastavilla potilailla, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita. Unta arvioitiin polysomnografialla (hypnografiset tulokset), koko yön unen EEG-spektrianalyysillä (uni-EEG:n toiminnalliset ja kvantitatiiviset tulokset), aktimetrialla (SomnitorTM), valve-EEG:llä ja unen/valvettua laatukyselyillä. Valppautta ja kognitiivisia taitoja arvioitiin psykomotorisilla ja neurokognitiivisilla testeillä, jotka on johdettu Leedsin psykomotorisesta testiparistosta (valppaus ja kiihtyvyys) ja TEA-paristosta (attention).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Centre Hospitalier De Rouffach, Ranska, F-68250
- FORENAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen, ikä ≥ 55 vuotta, kärsii primaarisesta unettomuudesta DSM-IV-kriteerien mukaan (307.42)
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n mukaan seuraaviin ryhmiin kuuluvat kohteet suljetaan pois: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (Liite 2);
- Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana useammin kuin 2 kertaa viikossa ja yli 2 viikkoa;
- Vakavat neurologiset, psykiatriset tai unihäiriöt;
- Muut vakavat sairaudet;
- Yli 1/2 litran alkoholin nauttiminen, yli 3 kupillista kahvia tai yli 10 savuketta päivässä.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat beetasalpaajia hoitona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo-tabletit pitkävaikutteista melatoniinia
|
|
Kokeellinen: Circadin
|
depotmelatoniinia 2 mg päivittäin 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurim I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .