Indução do sono e manutenção da eficácia do Circadin em idosos insones (Neu I)
Estudo de Fase II da Indução e Manutenção da Eficácia do Circadin em Idosos com Insônia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Circadin® é uma formulação galênica de liberação lenta recém-desenvolvida de melatonina, produzindo níveis gerais de melatonina comparáveis aos observados em uma população de controle, quando administrado a pacientes com deficiência de melatonina; assim, merece mais investigações clínicas e paraclínicas para estabelecer a eficácia na indução e manutenção do sono e para a segurança. Uma vez que, por um lado, a substância endógena melatonina tem efeitos benéficos sobre o sono no homem e, por outro lado, há uma diminuição na secreção de melatonina em pessoas idosas, a terapia de substituição em idosos insones seria uma terapia desejável.
O objetivo deste estudo controlado por placebo foi investigar o efeito de 2 mg de Melatonina de Liberação Lenta (Circadin®) no ciclo sono/vigília em indivíduos idosos insones, com idade igual ou superior a 55 anos. O sono foi avaliado por meio de polissonografia (resultados hipnográficos), análise espectral de EEG durante toda a noite (resultados funcionais e quantitativos do EEG do sono), actimetria (SomnitorTM), EEG de vigília e questionários de qualidade do sono/vigília. A vigilância e as habilidades cognitivas foram avaliadas por meio de testes psicomotores e neurocognitivos derivados da bateria de testes psicomotores de Leeds (vigilância e excitação) e da bateria TEA (atenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Centre Hospitalier De Rouffach, França, F-68250
- FORENAP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idade ≥ 55 anos, sofrendo de insônia primária de acordo com os critérios do DSM-IV (307.42)
Critério de exclusão:
- De acordo com o DSM-IV, são excluídos os sujeitos pertencentes aos seguintes grupos: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (Apêndice 2);
- Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante o 1 mês anterior com frequência superior a 2 vezes por semana e duração superior a 2 semanas;
- Distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou do sono graves;
- Outras doenças graves;
- Consumir mais de 1/2 litro de álcool, mais de 3 xícaras de café ou mais de 10 cigarros por dia.
- Indivíduos que necessitam de betabloqueadores como tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Guias placebo de melatonina de liberação prolongada
|
|
Experimental: Circadino
|
melatonina de liberação prolongada 2 mg diariamente 2 horas antes de dormir por 3 semanas
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- Neurim I
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