Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnfremkaldende og opretholdelse af Circadins effektivitet hos ældre søvnløse (Neu I)

13. november 2024 opdateret af: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Fase II-undersøgelse af søvnfremkaldende og opretholdelse af Circadins effektivitet hos ældre søvnløse.

Formålet med dette placebokontrollerede studie er at undersøge virkningen af ​​2 mg melatonin Slow Release (Circadin®) på søvn/vågen cyklus hos ældre insomniac out-personer i alderen 55 år eller derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Circadin® er en nyudviklet galenisk formulering med langsom frigivelse af melatonin, der producerer overordnede niveauer af melatonin, der er sammenlignelige med dem, der observeres i en kontrolpopulation, når det administreres til patienter med mangel på melatonin; det fortjener derfor flere kliniske og parakliniske undersøgelser for at fastslå effektiviteten til at inducere og opretholde søvn og for sikkerheden. Da det endogene stof melatonin på den ene side har gavnlige virkninger på søvnen hos mennesker, og på den anden side er et fald i melatoninsekretionen hos ældre mennesker, ville substitutionsterapi hos ældre søvnløse være en ønskelig terapi.

Formålet med denne placebokontrollerede undersøgelse var at undersøge effekten af ​​2 mg Melatonin Slow Release (Circadin®) på søvn/vågen cyklus hos ældre, søvnløse ude-personer i alderen 55 år eller derover. Søvn blev vurderet ved hjælp af polysomnografi (hypnografiske resultater), nattesøvn EEG spektralanalyse (funktionelle og kvantitative resultater af søvn EEG), aktimetri (SomnitorTM), vågen EEG og søvn/vågen kvalitet spørgeskemaer. Årvågenhed og kognitive færdigheder blev vurderet ved hjælp af psykomotoriske og neurokognitive tests afledt af Leeds psykomotoriske testbatteri (vigilance og ophidselse) og TEA-batteri (opmærksomhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Centre Hospitalier De Rouffach, Frankrig, F-68250
        • FORENAP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen ≥ 55 år, der lider af primær søvnløshed i henhold til DSM-IV-kriterier (307.42)

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge DSM-IV er forsøgspersoner, der tilhører følgende grupper, udelukket: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (bilag 2);
  • Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika i løbet af den foregående 1 måned med en hyppighed på mere end 2 gange om ugen og varer mere end 2 uger;
  • Alvorlige neurologiske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser;
  • Andre alvorlige sygdomme;
  • Tager mere end 1/2 l alkohol, mere end 3 kopper kaffe eller mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Forsøgspersoner, der har brug for betablokkere som behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo Circadin
Placebo-tabs af melatonin med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Circadin
Medicin: Circadin
melatonin med forlænget frigivelse 2 mg taget dagligt 2 timer før sengetid i 3 uger
Andre navne:
  • ATC-kode: N05CH01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (Anslået)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurim I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med placebo Circadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner