Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapverwekkende en behoud van de werkzaamheid van Circadin bij ouderen met slapeloosheid (Neu I)

13 november 2024 bijgewerkt door: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Fase II-onderzoek naar slaapopwekkende en instandhoudende werkzaamheid van Circadin bij ouderen met slapeloosheid.

Het doel van deze placebogecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van 2 mg melatonine Slow Release (Circadin®) op de slaap/waakcyclus bij oudere slapeloze out-subjecten van 55 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Circadin® is een nieuw ontwikkelde galenische formulering van melatonine met vertraagde afgifte, die algemene niveaus van melatonine produceert die vergelijkbaar zijn met die waargenomen in een controlepopulatie, wanneer toegediend aan patiënten met een tekort aan melatonine; daarom verdient het meer klinische en paraklinische onderzoeken om de werkzaamheid vast te stellen bij het opwekken en behouden van slaap en voor de veiligheid. Aangezien enerzijds de lichaamseigen stof melatonine gunstige effecten heeft op de slaap bij de mens en anderzijds de melatoninesecretie bij ouderen afneemt, zou substitutietherapie bij oudere slapelozen een wenselijke therapie zijn.

Het doel van deze placebogecontroleerde studie was om het effect te onderzoeken van 2 mg Melatonine Slow Release (Circadin®) op de slaap/waakcyclus bij oudere slapeloze out-subjecten van 55 jaar of ouder. De slaap werd beoordeeld door middel van polysomnografie (hypnografische resultaten), spectrale analyse van het slaap-EEG gedurende de hele nacht (functionele en kwantitatieve resultaten van slaap-EEG), actimetrie (SomnitorTM), waak-EEG en vragenlijsten over slaap/waakkwaliteit. Waakzaamheid en cognitieve vaardigheden werden beoordeeld door middel van psychomotorische en neurocognitieve tests afgeleid van de Leeds psychomotorische testbatterij (waakzaamheid en opwinding) en TEA-batterij (aandacht).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Centre Hospitalier De Rouffach, Frankrijk, F-68250
        • FORENAP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en vrouw, ≥ 55 jaar, lijdend aan primaire slapeloosheid volgens DSM-IV-criteria (307.42)

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens DSM-IV worden proefpersonen die tot de volgende groepen behoren uitgesloten: 780.59; 307,45; 307,47; 780.xx (Bijlage 2);
  • Gebruik van benzodiazepinen of andere hypnotica gedurende de voorafgaande 1 maand met een frequentie van meer dan 2 keer per week en langer dan 2 weken;
  • Ernstige neurologische, psychiatrische of slaapstoornissen;
  • Andere ernstige ziekten;
  • Het nemen van meer dan 1/2 l alcohol, meer dan 3 koppen koffie of meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Proefpersonen die bètablokkers nodig hebben als behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo Circadin
Placebo-tabbladen van melatonine met verlengde afgifte
Experimenteel: Circadin
Geneesmiddel: Circadin
melatonine met verlengde afgifte 2 mg dagelijks 2 uur voor het slapen gaan gedurende 3 weken
Andere namen:
  • ATC-code: N05CH01

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neurim I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren