Navození spánku a udržení účinnosti Circadinu u starších nespavců (Neu I)
Fáze II studie indukce spánku a udržení účinnosti Circadinu u starších nespavců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Circadin® je nově vyvinutá galenická formulace melatoninu s pomalým uvolňováním, produkující celkové hladiny melatoninu srovnatelné s hladinami pozorovanými v kontrolní populaci při podávání pacientům s nedostatkem melatoninu; proto si zaslouží více klinických a paraklinických výzkumů pro stanovení účinnosti při navození a udržení spánku a pro bezpečnost. Protože na jedné straně má endogenní látka melatonin příznivé účinky na spánek u člověka a na druhé straně dochází ke snížení sekrece melatoninu u starších lidí, byla by substituční terapie u starších nespavců žádoucí terapií.
Cílem této placebem kontrolované studie bylo prozkoumat účinek 2 mg melatoninu s pomalým uvolňováním (Circadin®) na cyklus spánek/bdění u starších jedinců s nespavostí ve věku 55 let nebo více. Spánek byl hodnocen pomocí polysomnografie (hypnografické výsledky), spektrální analýzy EEG celonočního spánku (funkční a kvantitativní výsledky spánkového EEG), aktimetrie (SomnitorTM), EEG probuzení a dotazníků kvality spánku/bdění. Bdělost a kognitivní dovednosti byly hodnoceny pomocí psychomotorických a neurokognitivních testů odvozených z Leedsské psychomotorické testové baterie (bdělost a vzrušení) a TEA baterie (pozornost).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Centre Hospitalier de Rouffach, Francie, F-68250
- Forenap
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a žena ve věku ≥ 55 let trpící primární nespavostí podle kritérií DSM-IV (307,42)
Kritéria vyloučení:
- Podle DSM-IV jsou vyloučeny subjekty patřící do následujících skupin: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (příloha 2);
- Užívání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během předchozího 1 měsíce s frekvencí více než 2krát týdně a trvající déle než 2 týdny;
- Závažné neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy spánku;
- Jiná závažná onemocnění;
- Příjem více než 1/2 l alkoholu, více než 3 šálky kávy nebo více než 10 cigaret denně.
- Subjekty, které potřebují betablokátory jako léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninu
|
|
Experimentální: Circadin
|
melatonin s prodlouženým uvolňováním 2 mg užívaný denně 2 hodiny před spaním po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul MACHER, MD, Forenap
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurim I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .